Entrée en vigueur le 13 février 1998
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi DE VALIDATION)
Modifié par : Décret n°98-79 du 11 février 1998 - art. 6 () JORF 13 février 1998
a) La description du mode et des conditions de fabrication du médicament y compris, notamment, la formule complète de préparation et toutes indications utiles sur le récipient ;
b) La description des techniques de contrôle des matières premières et de la spécialité prête à l'emploi ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;
c) Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;
d) Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice ;
e) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrées, selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5108 et R. 5110 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;
f) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour cette spécialité pharmaceutique soit dans un Etat membre des communautés européennes, soit dans un pays tiers, pour autant que cette autorisation y existe.
[…] Vu la requête et le mémoire complémentaire enregistrés les 10 mai 1993 et le 21 juin 1993 au secrétariat du Contentieux du Conseil d'Etat, présentés pour le SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ; le Syndicat demande au Conseil d'Etat d'annuler les dispositions introduites aux articles R. 5129 et R. 5129-1 du code de la santé publique par l'article 2 du décret n° 93-295 du 8 mars 1993 portant relatif à l'Agence du Médicament créée par l'article L. 567-1 du code de la santé publique ;
[…] Considérant qu'aux termes de l'article R. 5128 du code de la santé publique, la demande d'autorisation de mise sur le marché mentionne c) la composition intégrale du médicament soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels pour le produit concerné, […] qu'aux termes du a) du I de l'article R. 5133 du même code, lorsque la demande porte sur une modification de l'autorisation, le demandeur peut être dispensé de produire certaines des indications ou justifications exigées par les articles R. 5128 et R. 5129 s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet et qu'aux termes de l'article R. 5128-2 du même code, […]
[…] — le code de la santé publique ; […] D'autre part, en vertu des dispositions de l'article R. 5128 du code précité, alors en vigueur, toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit notamment être accompagnée du résumé des caractéristiques techniques du produit (RCP) destiné au médecin prescripteur défini par l'article R. 5128-2 de ce code. […] En application de l'article R. 5129 du même code alors en vigueur, la demande d'autorisation comprend également, s'il y a lieu, un projet de notice d'information pour l'utilisateur dont le contenu doit, […]
[…] c'est que la requérante déduit de cet aiguillage que la société Mylan aurait dû produire des « études précliniques et cliniques appropriées » pour cette spécialité hybride, ainsi que le prévoit, en droit interne, le 2° de l'article R. 5121-28 du code de la santé publique (CSP). […] L'agence soutient que les spécialités en cause, en se réclamant de cette dispense, auraient pu être éligibles à la procédure générique, alors même que leur bioéquivalence ne pouvait pas être établie par des études de biodisponibilité. […] R. 5129 du CSP) 12 Du reste, il faut relever que la question se pose aussi parce qu'en réalité, le droit national est sur ce point en légère dissonance avec le droit de l'Union. […]
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