Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain / Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation / Paragraphe 2 : Autorisation de mise sur le marché
Article R5135 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 16 juin 2004
Modifié par : Décret n°2004-546 du 15 juin 2004 - art. 1 () JORF 16 juin 2004
Modifié par : Décret 2004-546 2004-06-15 art. 1 V, XVII JORF 16 juin 2004
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :
a) Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article R. 5204 ;
b) Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5208-1 ou R. 5218-1 ;
c) Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5143-5-1.
Pour un médicament classé dans une des catégories de médicaments mentionnées au a, b, c ou d de l'article R. 5143-5-1, elle comporte, le cas échéant, la mention : "Article R. 5143-5-8 du code de la santé publique" et désigne les utilisateurs habilités. Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, elle indique la ou les spécialités requises pour pouvoir le prescrire.
Elle indique le cas échéant que le médicament ne peut être délivré qu'aux professionnels de santé habilités à les prescrire et à les administrer en vertu de l'article R. 5143-5-11.
Elle fixe, le cas échéant, les restrictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 551-3.
L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt dix jours.
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e), ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
Commentaire • 1
Décisions • 14
[…] Vu les autres pièces du dossier ; Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 ; Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 605-7°, R. 5135 et R. 5143-5-1 ; Vu le règlement n° 2309/93 du 22 juillet 1993 du Conseil des communautés ; Vu les directives n° 89/105 du 21 décembre 1988 et n° 92/26/CEE du 31 mars 1992 du Conseil des communautés ;
Lire la suite…- Pouvoirs et devoirs du juge·
- Produits pharmaceutiques·
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- Sécurité sociale·
- Santé publique·
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- Pharmacie·
- Procédure·
- Médicaments
Si l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée, en application de l'article L. 601 du code de la santé publique, par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, a pour principal objet de permettre à l'entreprise qui le demande de commercialiser cette spécialité et doit donc être réputée de ce fait, […] n'avoir d'effet direct qu'au siège de cette entreprise, elle peut également, depuis l'intervention des décrets du 2 novembre 1994 et 14 juin 1996 maintenant codifiés aux articles R. 5143-5-1 et R. 5135 du code de la santé publique, soumettre le médicament à des restrictions en matière de prescription ou de publicité auprès du public. […]
Lire la suite…- Compatibilité de l'article 3 de la loi du 28 décembre 1967·
- Application par le juge français -a) article 2 de la cedh·
- A) compatibilité avec l'article 2 de la cedh·
- Article 3 de la loi du 28 décembre 1967·
- Compétence du Conseil d'État en premier et dernier ressort·
- Compétence à l'intérieur de la juridiction administrative·
- Autorisations de mise sur le marché de médicaments·
- Protection sanitaire de la famille et de l'enfance·
- Protection maternelle et infantile -contraception·
- Convention européenne des droits de l'homme
3. Conseil d'Etat, 1ère et 2ème sous-sections réunies, du 30 décembre 2003, 256294, inédit au recueil Lebon
[…] Considérant qu'aux termes des dispositions combinées des articles R. 5128-2 et R. 5135 du code de la santé publique, le résumé des caractéristiques du produit pharmaceutique, qui accompagne l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité et fait l'objet d'une approbation par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, comporte, […]
Lire la suite…- Sécurité sanitaire·
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- Médicaments·
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- Gel
[…] Considérant qu'en vertu du deuxième alinéa de l'article R. 5143-15 ajouté au code de la santé publique par l'article 6 du décret attaqué, le directeur général de l'Agence du m […] #8217;article R. 5135 du code de la santé publique, de 120 jours susceptible d'être prorogé une fois de 90 jours, n'implique pas que le délai retenu par le décret attaqué soit entaché d'une erreur manifeste d'appréciation ;
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