Entrée en vigueur le 5 mars 1999
Modifié par : Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999
Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications.
[…] 4. D'autre part, en vertu des dispositions de l'article R. 5121-21 du code de la santé publique, la demande d'autorisation de mise sur le marché comporte un résumé des caractéristiques techniques du produit (RCP). […] que le laboratoire Sanofi Aventis, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la Dépakine, n'a pas sollicité, conformément aux dispositions de l'article R. 5135-4 du code de la santé publique, la modification de son autorisation afin, d'une part, que le RCP reflète l'état des connaissances scientifiques concernant les risques de retards neurodéveloppementaux induits par une exposition au valproate de sodium durant une grossesse et, […]
[…] le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'agence, agissant au nom de l'Etat en vertu de l'article L. 567-4 du code de la santé publique alors en vigueur, peut décider de suspendre ou de retirer l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament pour les motifs précisés à l'article R. 5139 du code de la santé publique, alors en vigueur, […] n'a pas sollicité, conformément aux dispositions de l'article R. 5135-4 du code de la santé publique, la modification de son autorisation afin de rendre la notice conforme aux mentions portées sur le RCP et ainsi de porter à la connaissance des patientes les risques encourus en cas de poursuite du traitement durant une grossesse. […]
[…] Il convient d'observer, ainsi, que le Laboratoire a mené des études cliniques dès qu'il a eu connaissance des premiers cas de troubles cardiaques et que, de plus, le fabricant d'un produit de santé n'est pas libre de modifier l'information relative à un médicament sans décision préalable des autorités de santé (art.R. 5135-4 du Code de la Santé Publique). […] Pour le surplus, dit que les 3 / 4 des dépens seront pris en charge par l'Etat conformément aux dispositions de l'article 42 de la loi sur l'aide juridique du 10 juillet 1991,