Entrée en vigueur le 16 juin 2004
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret n°2004-546 du 15 juin 2004 - art. 1 () JORF 16 juin 2004
Modifié par : Décret 2004-546 2004-06-15 art. 1 VII, XII JORF 16 juin 2004
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament indique la nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire ainsi que, le cas échéant, les conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des résultats de ces examens, être conduit.
Elle peut, en outre, prévoir que lorsqu'il prescrit le médicament, il mentionne sur l'ordonnance que ces examens ont été effectués et que ces conditions sont respectées.
Elle peut aussi lui imposer d'indiquer sur l'ordonnance la date de réalisation de ces examens et le délai au terme duquel l'ordonnance, en l'absence de réalisation des examens requis, devient caduque.
Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du médicament, eu égard à la surveillance dont il doit faire l'objet, à ce qu'un support d'information ou de suivi du traitement soit mis à la disposition des prescripteurs ou des patients.
II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi.
[…] R. 5143-55 paragraphe 6 concernant «la prescription initiale hospitalière» qui doit également être demandée lors des renouvellements. (…) […] R. 5015-13, […] R. 5015-48, R. 5143-5 § 6 et L. 568 du Code de la santé publique, faits réprimés par l'article L. 4234-6 dudit Code. […] Attendu que article R. 5143-5-6 du Code de la santé publique dispose que si le médicament est classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3, […] de la présentation simultanée de l'ordonnance initiale et que si la prescription du médicament est réservée à certaines catégories de prescripteurs en application du 2° de l'article R. 5143-5-5, […]
[…] Vu 5°, sous le n° 165253, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 3 février 1995 et 6 juin 1995 au secrétariat du Contentieux du Conseil d'Etat, […] en deuxième lieu, que lui soit allouée une somme de 14 232 F pour application des dispositions de l'article 75-1 de la loi du 10 juillet 1991 ; […] Considérant que le décret attaqué modifie l'article R. 5135 du code de la santé publique et ajoute à ce code des articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6 en prévoyant que l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament au titre de l'article L. 601 du code précité ou son autorisation temporaire d'utilisation au titre de l'article L. 601-2 de ce code peut indiquer, le cas échéant, […]
[…] Légalité du régime de prescription restreinte défini par les articles R.5143-5-1 à R.5143-5-6 du code de la santé publique issus du décret en Conseil d'Etat du 2 décembre 1994, […] Vu 5°, […] la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 3 février 1995 et 6 juin 1995 au secrétariat du Contentieux du Conseil d'Etat, […] Considérant que le décret attaqué modifie l'article R. 5135 du code de la santé publique et ajoute à ce code des articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6 en prévoyant que l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament au titre de l'article L. 601 du code précité ou son autorisation temporaire d'utilisation au titre de l'article L. 601-2 de ce code peut indiquer, […]
Un expert intervenant dans l'examen d'un médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique ne peut intervenir comme expert représentant de l'entreprise exploitant le médicament pour l'examen du même médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 163-15. […] Ces documents doivent notamment rappeler les références médicales opposables visées à l'article L. 162-12-15 et les spécialités génériques commercialisées figurant au répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique […] ; […]
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