Entrée en vigueur le 31 janvier 2004
Modifié par : Décret n°2004-99 du 29 janvier 2004 - art. 2 () JORF 31 janvier 2004
- le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5144-1 et le recueil des informations les concernant ;
- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention. Ces informations doivent être analysées en prenant en compte les données disponibles concernant la vente, la délivrance et les pratiques de consommation, de prescription et d'administration aux patients des médicaments et produits ;
- la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1.
L'exercice de la pharmacovigilance peut nécessiter la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier préclinique d'expérimentation animale ou dans le dossier des essais cliniques d'un médicament ou produit, ainsi que des informations relatives à sa fabrication et à sa conservation ; il tient compte également de toute information disponible sur les cas d'abus de médicaments ou produits pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices, sans préjudice des compétences du système national d'évaluation de la pharmacodépendance.
[…] En premier lieu, l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, […] suspendre ou retirer cette autorisation. Selon les dispositions de l'article R. 5128 du même code, […] la demande d'autorisation de mise sur le marché devait comporter un résumé des caractéristiques techniques du produit. En vertu de l'article R. 5128-2 du même code, […] Aux termes de l'article R. 5144-6 du code de la santé publique, […] sur demande motivée du directeur général de l'agence, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R. 5144-2 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont susceptibles de présenter. […]
[…] le 2 mai et le 7 juillet 2023, […] Les protocoles d'indemnisation signés par les consorts C comportent tous un article 5 ainsi libellé : « Renonciation de la victime à maintenir et / ou à introduire tout recours à l'amiable ou en justice, ayant pour objet d'obtenir la réparation des préjudices causés par le fait générateur examiné par le collège des experts. / Les parties reconnaissant avoir eu le temps et les informations nécessaires à la formation de leur consentement. / Conformément aux articles L. 1142-24-26 et L. 1142-24-17 du code de la santé publique, […] conformément aux dispositions de l'article R. 1142-63-33 du code de la santé publique ». […] En vertu des dispositions alors en vigueur de l'article R. 5144-4 du code de la santé publique, […] selon l'article R. 5144-2 du même code, […]
[…] le 2 mai et le 7 juillet 2023, […] Les protocoles d'indemnisation signés par les consorts C… comportent tous un article 5 ainsi libellé : « Renonciation de la victime à maintenir et / ou à introduire tout recours à l'amiable ou en justice, ayant pour objet d'obtenir la réparation des préjudices causés par le fait générateur examiné par le collège des experts. / Les parties reconnaissant avoir eu le temps et les informations nécessaires à la formation de leur consentement. / Conformément aux articles L. 1142-24-26 et L. 1142-24-17 du code de la santé publique, […] conformément aux dispositions de l'article R. 1142-63-33 du code de la santé publique ». […] En vertu des dispositions alors en vigueur de l'article R. 5144-4 du code de la santé publique, […] selon l'article R. 5144-2 du même code, […]