Entrée en vigueur le 31 janvier 2004
Modifié par : Décret n°2004-99 du 29 janvier 2004 - art. 2 () JORF 31 janvier 2004
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau informatique européen de pharmacovigilance mis en place par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, de tout effet indésirable grave survenu en France susceptible d'être dû à un médicament qui lui a été déclaré ou notifié, en mettant à leur disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient.
Il informe également l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament concerné de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû au médicament, qui lui a été déclaré ou notifié en mettant à sa disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient.
Lorsque le signalement porte sur un produit mentionné à l'article R. 5144-1 autre qu'une spécialité pharmaceutique, il informe le pharmacien qui est responsable de la production ou de la mise sur le marché du produit.
Il informe également l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament concerné de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû au médicament, qui lui a été déclaré ou notifié en mettant à sa disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient.
Lorsque le signalement porte sur un produit mentionné à l'article R. 5144-1 autre qu'une spécialité pharmaceutique, il informe le pharmacien qui est responsable de la production ou de la mise sur le marché du produit.
C'est en raison des considerations generales qui s'appliquent a toutes les categories d'experimentations biomedicales : a) l'exigence de rigueur scientifique, qui est le premier fondement de l'ethique en matiere de recherche (art L 209-2 et L 209-3 nouveaux du code de la sante publique). Il s'agit donc de verifier l'existence et la pertinence generale d'un protocole de recherche. […] Par ailleurs, il est a noter que les observations des praticiens dans le domaine de pharmacovigilance, qui sont prevues par le code de la sante publique (article R 5144-8), n'entrent pas dans le champ d'application de la loi. […]
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