Entrée en vigueur le 1 décembre 1995
Est créé par : Décret n°95-566 du 6 mai 1995 - art. 1 () JORF 7 mai 1995 en vigueur le 1er décembre 1995
Ce suivi a notamment pour objet de permettre d'identifier rapidement :
a) Les prélèvements sanguins à partir desquels a été fabriqué un lot donné de médicaments, ainsi que les lots de médicaments qui ont été fabriqués à partir de prélèvements sanguins donnés ;
b) Les lots dont proviennent les médicaments administrés à un patient ainsi que les patients auxquels les médicaments d'un lot ont été administrés.
Le suivi est assuré par l'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe. Lorsqu'il est fait appel à cette fin à des traitements automatisés d'informations, les modes de traitement doivent être approuvés par le ministre chargé de la santé, sans préjudice des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 595-2, L. 595-5 et R. 5203 ; […] Considérant que le décret du 6 mai 1995, pris sur le fondement de l'article L. 605 (11°) du code de la santé publique a ajouté à ce code, d'une part, des articles R. 5144-23 et R. 5144-24 qui instituent au sein des établissements de santé des correspondants de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang et, d'autre part, des articles R. 5144-25 à R. 5144-39 qui fixent des règles destinées à assurer le « suivi » des médicaments dérivés du sang depuis leur fabrication jusqu'à leur administration au patient ; […]