Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
La pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang comporte un suivi, dit traçabilité, effectué depuis leur fabrication jusqu'à leur administration aux patients.
Ce suivi a notamment pour objet de permettre d'identifier rapidement :
1° Les prélèvements sanguins à partir desquels a été fabriqué un lot donné de médicaments, ainsi que les lots de médicaments qui ont été fabriqués à partir de prélèvements sanguins donnés ;
2° Les lots dont proviennent les médicaments administrés à un patient ainsi que les patients auxquels les médicaments d'un lot ont été administrés.
Le suivi est assuré par l'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe. Lorsqu'il est fait appel à cette fin à des traitements automatisés d'informations, les modes de traitement doivent être approuvés par le ministre chargé de la santé, sans préjudice des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
Ce suivi a notamment pour objet de permettre d'identifier rapidement :
1° Les prélèvements sanguins à partir desquels a été fabriqué un lot donné de médicaments, ainsi que les lots de médicaments qui ont été fabriqués à partir de prélèvements sanguins donnés ;
2° Les lots dont proviennent les médicaments administrés à un patient ainsi que les patients auxquels les médicaments d'un lot ont été administrés.
Le suivi est assuré par l'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe. Lorsqu'il est fait appel à cette fin à des traitements automatisés d'informations, les modes de traitement doivent être approuvés par le ministre chargé de la santé, sans préjudice des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
L'article L. 5121-11 du code de la santé publique subordonne en effet l'AMM de ces médicaments au respect des conditions fixées aux articles L. 1221-3 à L. 1221-7, au nombre desquelles figurent, outre le caractère volontaire, anonyme et gratuit 5 du don de sang ou de plasma et la majorité du donneur, la réalisation d'examens biologiques et de dépistage de maladies transmissibles. […] Rappelons que l'ANSM est, en vertu des articles R. 1221-25 et R. 5121-154 du code de la santé publique, chargé de la mise en œuvre de ces deux systèmes de vigilance. […] Les écritures de l'ANSM ne laissent d'ailleurs transparaître aucune inquiétude sur ce point. […] R. 5121-183 à R. 5121-195) ; et, […]
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