Entrée en vigueur le 21 juillet 2000
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Modifié par : Décret n°2000-679 du 18 juillet 2000 - art. 1 () JORF 21 juillet 2000
I. - Pour les médicaments non immunologiques :
a) La documentation relative aux essais précliniques comprend :
- l'établissement de l'activité pharmacodynamique et des caractéristiques pharmacocinétiques ;
- l'évaluation de la tolérance au médicament chez l'animal de destination et des éventuels effets indésirables ;
- l'étude d'organismes résistants après l'utilisation de médicaments destinés à prévenir ou à traiter des maladies infectieuses ou des infestations parasitaires ;
b) La documentation relative aux essais cliniques comprend :
- la mise en évidence des effets thérapeutiques dans les conditions normales d'emploi, des contre-indications, des interactions constatées avec d'autres médicaments ou additifs alimentaires, des signes cliniques en cas de surdosage ;
- la posologie et la durée de traitement.
II. - Pour les médicaments immunologiques, la documentation relative aux essais cliniques comprend les essais d'efficacité mettant en évidence les effets thérapeutiques dans les conditions normales d'emploi, la posologie et la durée du traitement ou, dans le cas d'un vaccin, le schéma vaccinal proposé, les contre-indications et les effets indésirables éventuels.
a) La documentation relative aux essais précliniques comprend :
- l'établissement de l'activité pharmacodynamique et des caractéristiques pharmacocinétiques ;
- l'évaluation de la tolérance au médicament chez l'animal de destination et des éventuels effets indésirables ;
- l'étude d'organismes résistants après l'utilisation de médicaments destinés à prévenir ou à traiter des maladies infectieuses ou des infestations parasitaires ;
b) La documentation relative aux essais cliniques comprend :
- la mise en évidence des effets thérapeutiques dans les conditions normales d'emploi, des contre-indications, des interactions constatées avec d'autres médicaments ou additifs alimentaires, des signes cliniques en cas de surdosage ;
- la posologie et la durée de traitement.
II. - Pour les médicaments immunologiques, la documentation relative aux essais cliniques comprend les essais d'efficacité mettant en évidence les effets thérapeutiques dans les conditions normales d'emploi, la posologie et la durée du traitement ou, dans le cas d'un vaccin, le schéma vaccinal proposé, les contre-indications et les effets indésirables éventuels.