Entrée en vigueur le 6 février 2004
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Modifié par : Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 2 () JORF 6 février 2004
Modifié par : Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 1 () JORF 6 février 2004
Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :
1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ;
2° De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ;
3° D'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ;
4° De maîtrise de la conception.
C'est pourquoi il lui demande s'il n'est pas aujourd'hui souhaitable d'inserer dans le code de la sante publique, a cote des produits et dispositifs medicaux a usage preventif, diagnostique ou therapeutique les produits et dispositifs medicaux a usage esthetique lorsqu'ils necessitent une modification anatomique ou physiologique, pour les soumettre au meme controle. […] L'article R. 665-1 du code de la sante publique, resultant du decret no 95-292 du 16 mars 1995 pris en application de la loi du 18 janvier 1994 modifiee, precise la definition du dispositif medical, […]
Lire la suite…[…] Vu les articles L.665-1 à L.665-9 du Code de la santé publique, Vu les articles R.665-1 à R.665-47 du Code de la santé publique, […] Vu la norme NF EN 60601-1-2007,
[…] [Localité 1] […] La SARL SI rappelle les dispositions légales applicables à la diffusion des dispositifs médicaux, alors contenues dans les articles L. 665-1, R. 665-1 et suivants du code de la santé publique, subordonnant la mise sur le marché de tels dispositifs à l'apposition d'un marquage CE, s'ils sont conformes aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées dans le même code, […] dont la cour adopte la motivation sur ce point, il résulte des actes contractuels passés entre les parties, et en particulier du devis 01-102016 du 14 octobre 2016, que la SAS MDE « refacturait » à la SARL SI les frais d'audit de certification et d'audit annuel de renouvellement, […]
[…] 1°/ M me Anita X…, domiciliée […] (Pays-Bas), […] Que, d'autre part, le point 2, alinéa 2, de l'annexe XI des articles R. 665-1 à R. 665-47 du code de la santé publique et l'article R. 5211-56, 2°, du même code, […] la société TRLP a réalisé en 2001 un audit processus d'achat/ commande fournisseur chez la société PIP, puisque ce document porte la mention : « 03/01/2000 Mise en place d'un circuit informatique des commandes fournisseurs suite à audit de TÜV Rheinland : non-conformité n° TÜV . 4/8 », qu'un audit a été effectué les 18 et 19 janvier 2000 et qu'aucun document édité à la suite de cette inspection ne fait référence au contenu de la pièce précitée qui, il faut le rappeler, […]