Entrée en vigueur le 22 avril 2026
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2026-299 du 17 avril 2026 - art. 1
Sans préjudice des définitions mentionnées à l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, pour l'application du présent titre, on entend par :
1° Exploitant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) susmentionné : toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ou rendant ce dispositif accessible aux tiers ;
2° Maintenance d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) susmentionné : l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise. Les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant ;
3° Contrôle de qualité d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) susmentionné : l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le contrôle de qualité est dit “interne” s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire et “externe” s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.
Pour l'application du présent titre, les règles applicables aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires s'appliquent également aux groupes de produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745.
Art. R. 5211-2. - Un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 qui est destiné par son fabricant à être utilisé à la fois comme un dispositif au sens du présent titre et comme un équipement de protection individuelle au sens du paragraphe 1 de l'article 3 du règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle est également conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité mentionnées à l'annexe II du règlement (UE) 2016/425 susmentionné.
Deux dispositifs distincts d'encadrement juridique existent si son utilisation relève d'une finalité médicale au sens de l'article R. 5211-1 du code de la santé publique issu de l'article L. 5211-1 du même code et transcription de la directive européenne 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 ou si son utilisation ne relève pas d'un dispositif médical et relève du régime général des appareils électriques issu de la directive 2014/35/UE du 26 février 2014, transposé en droit français par le décret n° 2015-1083 du 27 août 2015. […] Dans les deux cas, […]
Lire la suite…Le dispositif médical doit être destiné par le fabricant à être utilisé à des fins médicales dont une liste exhaustive est fixée par l'article R.5211-1 du code de la santé publique : le diagnostic, la prévention, le contrôle, le traitement ou l'atténuation d'une maladie ; le diagnostic, le contrôle, le traitement, l'atténuation ou la compensation d'une blessure ou d'un handicap ; l'étude, le remplacement ou la modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ; la maîtrise de la conception.
Lire la suite…[…] 7°/ que le marquage CE atteste que le dispositif médical considéré est conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé décrites dans le code de la santé publique, de sorte que l'appareil bénéficiant de ce marquage, […] qu'entre le mois de décembre 2006 et le mois de juin 2007 les injecteurs poche étaient encore en phase de mise au point et d'expérimentation, n'a pas tiré les conséquences légales de ses constatations, en violation des articles R. 5211-1 et R. 5211-17 du code de la santé publique ; […] 1°/ que les avantages en nature, qui sont un élément de la rémunération du dirigeant social, […] aux termes des statuts de la société MEDEX, être révoqué ad nutum avant le 01-01-2010, […]
[…] Aux termes de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique : « On entend par dispositif médical tout instrument, […] Aux termes de l'article L. 5211-3 de ce code : « Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, […] soit par un organisme désigné à cet effet par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen (….) ». Aux termes de l'article R. 5211-1 du même code : " (…) Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins : 1° De diagnostic, […] Aux termes de l'article R. 5211-7 du même code : » Pour l'application du présent titre, […]
[…] [Adresse 1] […] Vu les dispositions des articles L.5211-1 et L.5211-3 du code de la santé publique, […] L'article R.5211-12 précise que 'tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est revêtu du marquage CE attestant qu'il remplit les conditions énoncées par l'article R.5211-17". Selon l'article R.5211-1'Les dispositions du présent titre sont applicables aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 5211-1.
Cet article met en exergue le rôle émergent des exosquelettes dans le domaine de l'assistance aux personnes en situation de handicap, ainsi que la règlementation qui les entoure. […] Vers un développement de la machine, mais un déclin de l'humain ? […] L'article R. 5211-1 du Code de la santé publique [7] précise que cela peut être pour établir un diagnostic, permettre la prévention de maladies, ou un traitement compensant une blessure ou un handicap. […]
Lire la suite…