Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Titre 1 : Dispositifs médicaux / Chapitre 1 : Dispositions générales / Section 4 : Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers
Article R665-13 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Version17/03/1995
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Version06/02/2004
Entrée en vigueur le 6 février 2004
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Modifié par : Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 1 () JORF 6 février 2004
Modifié par : Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 2 () JORF 6 février 2004
Les dispositifs médicaux qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés conformes aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12.
Sont incluses parmi les normes mentionnées au premier alinéa les monographies de la pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales et aux interactions entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus.
Sont incluses parmi les normes mentionnées au premier alinéa les monographies de la pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales et aux interactions entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus.
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Les thermomètres médicaux répondent à la définition des dispositifs médicaux telle que prévue par l'article L. 5211-1 du code de la santé publique. En application des dispositions de l'article L. 5211-3 du même code, ils ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés s'ils n'ont reçu au préalable un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs et des tiers. […] En application de l'article R. 665-13 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux qui satisfont aux normes les concernant, […]
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