Entrée en vigueur le 6 février 2004
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Modifié par : Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 2 () JORF 6 février 2004
Modifié par : Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 1 () JORF 6 février 2004
Sont incluses parmi les normes mentionnées au premier alinéa les monographies de la pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales et aux interactions entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus.
[…] R. 5212-14 et R. 5212-15 du même code prévoient que ces incidents sont obligatoirement signalés et que d'autres incidents peuvent l'être à titre facultatif. L'article R. 665-38 du code de la santé publique devenu l'article R. 5212-20 du même code prévoit qu'en cas de fait mentionné à l'article L. 665-6 devenu l'article L. 5212-2, il est procédé à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif, et sont prises, […] En premier lieu, aux termes de l'article R. 665-13 du code de la santé publique alors en vigueur, devenu l'article R. 5211-18 de ce code : « Les dispositifs médicaux qui satisfont aux normes les concernant, […] 13. […]
Les thermomètres médicaux répondent à la définition des dispositifs médicaux telle que prévue par l'article L. 5211-1 du code de la santé publique. En application des dispositions de l'article L. 5211-3 du même code, […] mis en service ou utilisés s'ils n'ont reçu au préalable un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs et des tiers. […] En application de l'article R. 665-13 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux qui satisfont aux normes les concernant, […] applicable en droit national puisque publié au JO, est composé de deux normes adoptées le 13 mai 1999, […]
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