Vu la procédure suivante :

Procédure contentieuse antérieure :

M^me A… B… a demandé au Tribunal administratif de Montreuil d’une part, avant dire droit, d’ordonner à l’Etat de lui communiquer l’intégralité des demandes et documents adressés par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ou l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à la société Conceptus, à la société Bayer HealthCare ou aux organismes notifiés qui ont eu à traiter du dispositif « Essure » ; l’intégralité des réponses et documents adressés par la société Conceptus, par la société Bayer HealthCare par les organismes notifiés à l’AFSSAPS ou l’ANSM ; l’intégralité du dossier déposé par l’industriel pour obtenir le marquage CE ; le nombre et l’objet de tous les incidents portés à la connaissance de l’AFSSAPS ou de l’ANSM, par année ; le nombre d’implantations et d’explantations de dispositifs « Essure » par année ; d’autre part, de condamner l’Etat à lui verser la somme de 50 000 euros en réparation de préjudices résultant de l’implantation d’un dispositif Essure, à raison de carences fautives de l’AFSSAPS devenue l’ANSM dans l’exercice de sa mission de contrôle et de police sanitaire.

Par un jugement n° 2301216 du 2 octobre 2024, le Tribunal administratif de Montreuil a rejeté sa demande.

Procédure devant la Cour :

Par une requête enregistrée le 27 novembre 2024, un mémoire ampliatif enregistré le 20 mars 2025, et un mémoire récapitulatif enregistré le 24 octobre 2025, M^me B…, représentée par M^e Coubris, demande à la Cour, dans le dernier état de ses écritures :

1°) d’annuler le jugement du 2 octobre 2024 du Tribunal administratif de Montreuil ;

2°) d’ordonner avant dire droit à l’Etat de lui communiquer l’intégralité des demandes et documents adressés par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ou l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à la société Conceptus, à la société Bayer HealthCare ou aux organismes notifiés qui ont eu à traiter du dispositif « Essure » ; l’intégralité des réponses et documents adressés par la société Conceptus, par la société Bayer Healthcare par les organismes notifiés à l’AFSSAPS ou l’ANSM ; l’intégralité du dossier déposé par l’industriel pour obtenir le marquage CE ; le nombre et l’objet de tous les incidents portés à la connaissance de l’AFSSAPS ou de l’ANSM, par année ; le nombre d’implantations et d’explantations de dispositifs « Essure » par année ;

3°) d’ordonner avant dire droit à la société Bayer HealthCare de lui communiquer : le dossier déposé pour obtenir le marquage CE ; les courriers reçus depuis la demande d’obtention du marquage CE ; les décisions prises par les différents organismes notifiés (ON) en lien avec le dispositif Essure ;

4°) de condamner l’Etat à lui verser la somme provisionnelle de 50 000 euros en réparation de préjudices résultant de l’implantation d’un dispositif Essure, à raison de carences fautives de l’AFSSAPS, devenue l’ANSM, dans l’exercice de sa mission de contrôle et de police sanitaire ;

5°) de mettre à la charge de l’Etat le versement de la somme de 6 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

- sa requête qui critique le jugement attaqué et en demande l’annulation, est recevable ;

- différentes études ont démontré la défectuosité des implants Essure et leur toxicité par dégradation de l’implant, particulièrement de sa soudure, dans le corps des femmes implantées et le relargage subséquent de particules toxiques, spécialement d’étain mais aussi de fer, de chrome ou de nickel ; or, à la suite de l’implantation d’un dispositif médical Essure le 4 juillet 2011, elle a développé des symptômes d’ordre gynécologique et extra gynécologique ainsi que des symptômes correspondant au tableau étiologique d’un empoisonnement à

l’étain ; elle a subi un traitement chirurgical consistant en une hystérectomie et une salpingectomie bilatérale le 23 juin 2020 qui n’a toutefois pas mis fin à l’ensemble de ses troubles neurologiques et psychologiques ; il existe un lien de causalité direct et certain entre l’ensemble des symptômes subis et l’implant Essure ;

- l’ANSM et son ministère de tutelle sont responsables d’une carence fautive dans l’exercice des pouvoirs que l’agence tient des dispositions de l’article L. 5311-1 3°,

L. 5311-2 1° , L. 5312 et L. 5312-2 du code de la santé publique ; ils ont également méconnu l’article 8 de la directive 93/42 directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ainsi que le principe de précaution ; en effet, l’AFFAPS jusqu’en 2012 puis l’ANSM depuis, s’est abstenue de prendre connaissance du dossier technique de mise sur le marché qui lui aurait permis de s’assurer de la totale innocuité du dispositif Essure alors qu’il est classé parmi les dispositifs présentant le plus de risques (III selon la nomenclature européenne applicable aux dispositifs médicaux), qu’il n’apporte ni soin ni guérison aux patientes concernées qui disposent de solutions alternatives de stérilisation et que son retrait implique l’ablation des organes concernés ; l’ANSM aurait dû exercer son pouvoir de police sanitaire en ordonnant le retrait du marché du dispositif dès l’origine si elle avait pris connaissance des études précliniques réalisées par l’industriel ; durant la période de commercialisation du dispositif, l’ANSM n’a pas tiré les conséquences du non renouvellement du marquage CE par l’ON ; l’ANSM n’a pas tenu compte des constatations ni suivi les préconisations du CSST qu’elle avait elle-même mis en place en 2017 ; l’ANSM n’a informé ni les patientes ni les gynécologues implantateurs sur le processus de corrosion, connu dès la mise sur le marché du dispositif, et sur les risques allergiques qui en découlent, ou imposé à l’industriel d’informer les publics concernés hormis le risque d’allergie au nickel pour lequel elle a demandé la modification de la notice et seulement à compter de 2011 ; l’ANSM n’a pas imposé à l’industriel d’informer les patientes sur le fait que le retrait du dispositif impliquait l’ablation des organes ; l’ANSM a tardé à réagir à la multiplication des signalements en 2014 et 2015 ; postérieurement au retrait du dispositif en septembre 2017, l’ANSM n’a toujours pas entrepris les analyses et recherches recommandées par le CSST en avril 2017 ;

- les fautes de l’ANSM sont à l’origine d’un défaut d’information libre et éclairée qui l’a privée d’une chance de renoncer à l’implantation du dispositif et d’éviter les symptômes physiologiques et psychologiques qu’elle a subis, ainsi qu’une amputation d’organes à la suite de l’explantation ; ces fautes lui ont également fait perdre une chance d’une prise en charge médicale adaptée à sa situation, par l’application de moyens diagnostiques et thérapeutiques adaptés ;

- elle subit également un préjudice d’anxiété directement en lien avec l’incertitude quant à l’innocuité du dispositif, découlant directement des carences de l’ANSM ;

- elle est en conséquence fondée à solliciter à titre provisionnel sur l’indemnisation définitive de ses préjudices, une somme minimale de 50 000 euros ;

- il appartient à l’Etat de justifier les diligences accomplies par l’ANSM par la production des documents adressés ou reçus par l’ANSM, y compris les signalements d’incidents, les documents adressés ou reçus par l’organisme notifié et portés à la connaissance de l’ANSM y compris l’intégralité du dossier d’origine déposé par Bayer pour obtenir le marquage CE.

Par des mémoires enregistrés les 5 mars 2025, 4 avril 2025, 5 mai 2025 et 29 octobre 2025 et des pièces complémentaires enregistrées le 27 décembre 2025, la société Bayer HealthCare, représentée par M^e Glaser et Perrotet, conclut au rejet de la requête.

Elle fait valoir que :

- la requête, qui est dépourvue de tout moyen dirigé contre le jugement attaqué, est irrecevable ;

- la mise en cause de la responsabilité de Bayer par la ministre de la santé est dépourvue de tout fondement ;

- les moyens de la requête ne sont pas fondés.

Par des mémoires en défense enregistrés le 2 avril 2025 et le 3 novembre 2025 (non communiqué), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), représentée par la SCP Gouz-Fitoussi conclut au rejet de la requête de M^me B… et à la mise à la charge de cette dernière le versement d’une somme de 3 500 euros sur le fondement de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle fait valoir que :

- la responsabilité de l’Etat ne saurait être recherchée, l’industriel qui a conçu et fabriqué le dispositif étant seul responsable de sa conformité aux exigences de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 ;

- les moyens de la requête ne sont pas fondés.

Par un mémoire en défense enregistré le 22 octobre 2025, la ministre de la santé conclut au rejet de la requête.

Elle soutient que :

- elle s’approprie l’ensemble des écritures déposées par l’ANSM ;

- la responsabilité de l’Etat ne saurait être engagée dès lors que les préjudices allégués sont imputables au seul fabriquant du dispositif médical Essure ;

- les moyens de la requête ne sont pas fondés.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux ;

- le code de la santé publique ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

- le rapport de M^me Julliard,

- les conclusions de M^me Larsonnier, rapporteure publique,

- les observations de M^e Ohlbaum, représentant M^me B…,

- les observations de M^e Gouz-Fitoussi, représentant l’ANSM,

- et les observations de M^e Perrotet, représentant la société Bayer HealthCare.

Une note en délibéré, présentée pour la société Bayer HealthCare, a été enregistrée le 14 janvier 2026.

Considérant ce qui suit :

1. M^me B…, qui s’est vu implanter le 4 juillet 2011 le dispositif médical de stérilisation permanente Essure, a développé une série de symptômes d’ordre gynécologique et extra gynécologique qui l’ont conduite à subir, le 23 juin 2020, une explantation du dispositif par hystérectomie et salpingectomie bilatérale. Elle a adressé le 26 novembre 2020 au ministre chargé de la santé une demande tendant à ce que l’Etat l’indemnise des préjudices résultant pour elle de carences fautives de l’Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé (AFSSAPS) devenue le 1er mai 2012 l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans l’exercice de sa mission de police sanitaire et de contrôle du dispositif Essure dès la mise sur le marché de ce dispositif médical, durant toute la période de sa commercialisation et postérieurement à son retrait du marché français, le 18 septembre 2017, par son fabricant la société Bayer HealthCare. Cette demande a fait l’objet d’une décision implicite de rejet. Elle relève appel du jugement du 2 octobre 2024 par lequel le Tribunal administratif de Montreuil a rejeté sa demande tendant, d’une part, avant dire droit, à ordonner à l’Etat de lui communiquer l’intégralité des demandes et documents adressés par l’AFSSAPS ou l’ANSM à la société Conceptus, à la société Bayer HealthCare ou aux organismes notifiés qui ont eu à traiter du dispositif Essure, l’intégralité des réponses et documents adressés par la société Conceptus, par la société Bayer HealthCare par les organismes notifiés à l’AFSSAPS ou l’ANSM, l’intégralité du dossier déposé par l’industriel pour obtenir le marquage CE, le nombre et l’objet de tous les incidents portés à la connaissance de l’AFSSAPS ou de l’ANSM, par année, le nombre d’implantations et d’explantations de dispositifs « Essure » par année, à ordonner à la société Bayer HealthCare de lui communiquer le dossier déposé auprès de l’organisme notifié pour obtenir le marquage CE, les courriers reçus des organismes notifiés depuis la demande d’obtention du marquage CE et les décisions prises par les différents organismes notifiés en lien avec le dispositif Essure et enfin, à ordonner une mesure d’expertise aux fins d’évaluation des préjudices subis et, d’autre part, à la condamnation de l’Etat à lui verser une provision évaluée à la somme de 50 000 euros à valoir sur la réparation de ses préjudices.

Sur la fin de non-recevoir opposée par la société Bayer HealthCare à la requête :

2. Si la société Bayer HealthCare soutient que la requête de M^me B… est irrecevable faute de contenir une critique du jugement attaqué, il ressort de cette requête que le moyen manque en fait.

Sur la responsabilité de l’Etat :

3. L’implant Essure est un dispositif médical, entrant dans le champ d’application de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, alors en vigueur. En vertu de l’article 3 de cette directive, les dispositifs médicaux doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à son annexe I. Son article 11 réglemente la procédure d’évaluation de leur conformité à ces exigences. À cette fin, ainsi que l’énonce le quinzième considérant de celle-ci, ils sont groupés en quatre classes de produits, selon la vulnérabilité du corps humain et les risques potentiels découlant de leur conception et de leur fabrication. Le dispositif de stérilisation permanente Essure a, à ce titre, été classé comme dispositif médical de classe III, ce qui correspond aux dispositifs les plus sensibles. En vertu de l’article 11 de la directive, le fabricant d’un dispositif de classe III a le choix entre plusieurs procédures d’évaluation de la conformité en vue de l’obtention du marquage CE délivré par un « organisme notifié ». L’organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s’assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé. Le fabricant peut s’adresser à l’organisme de son choix, dès lors qu’il a été, conformément à l’article 16 de la directive, désigné pour effectuer les tâches correspondantes par un Etat membre et notifié à la Commission et aux autres Etats membres. L’article 4, paragraphe 1, de la directive interdit aux Etats membres de faire obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché et à la mise en service de dispositifs médicaux portant le marquage CE, prévu à l’article 17 de cette directive, indiquant qu’ils ont été soumis à une évaluation de leur conformité conformément à son article 11. L’article 5 de cette directive prévoit que les dispositifs médicaux, dès lors qu’ils sont conformes aux normes harmonisées et certifiés suivants les procédures prévues par cette directive, doivent être présumés conformes auxdites exigences essentielles et partant être considérés comme appropriés à l’usage auquel ils sont destinés.

4. La directive du 14 juin 1993 prévoit également à son article 10 : « 1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les données portées à leur connaissance, conformément aux dispositions de la présente directive, concernant les incidents mentionnés ci-après et liés à un dispositif (…) soient recensées et évaluées d’une manière centralisée : / a) tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d’un dispositif (…) susceptibles d’entraîner ou d’avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l’état de santé d’un patient ou d’un utilisateur ; / b) toute raison d’ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d’un dispositif pour les raisons visées au point a) et ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant des dispositifs appartenant au même type. / (…). ». L’article 8 de la directive prévoit une « clause de sauvegarde », en vertu de laquelle : « 1. Lorsqu’un État membre constate que des dispositifs (…) correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d’autres personnes, il prend toutes mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service. L’État membre notifie immédiatement ces mesures à la Commission, indique les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité avec la présente directive résulte : / a) du non-respect des exigences essentielles visées à l’article 3 (…) / 3. Lorsqu’un dispositif non conforme est muni du marquage CE, l’État membre compétent prend, à l’encontre de celui qui a apposé le marquage, les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres États membres. (…) ». En outre, l’article 14 ter de la directive, dans sa rédaction applicable à la date de mise sur le marché du dispositif médical Essure, dispose  : « Lorsqu’un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu’il y a lieu, pour protéger la santé et la sécurité, et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique conformément à l’article 36 du traité, d’interdire ou de restreindre leur mise à disposition ou de l’assortir de conditions particulières, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées. Il en informe alors la Commission et les autres États membres, en indiquant les raisons de sa décision. La Commission consulte les parties intéressées et les États membres dans tous les cas où cela est possible et adopte, si les mesures nationales sont justifiées, les mesures communautaires nécessaires (…) ». Ce même article 14 ter, dans sa rédaction résultant de la directive 2007/47/CE du parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007, dispose :

« Lorsqu’un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu’il y a lieu, pour assurer la protection de la santé et de la sécurité et/ou pour assurer le respect des impératifs de santé publique, de retirer ces produits du marché ou d’interdire, de restreindre ou de soumettre à des exigences particulières leur mise sur le marché et leur mise en service, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées. / L’État membre en informe alors la Commission et tous les autres États membres en indiquant les motifs justifiant sa décision. La Commission consulte les parties intéressées et les États membres dans tous les cas où cela est possible et adopte, si les mesures nationales sont justifiées, les mesures communautaires nécessaires (…) ».

5. Pour la transposition de ces dispositions, l’article L. 5212-2 du code de la santé publique, dans ses versions applicables au litige, prévoit des obligations de matériovigilance en imposant au fabricant, aux utilisateurs d’un dispositif et aux tiers ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers, de le signaler sans délai à l’AFSSAPS devenue l’ANSM. Ces dispositions prévoient également que le fabricant d’un dispositif ou son mandataire est tenu d’informer l’agence sanitaire de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale. Les articles R. 665-49 et R. 665-50 du code de la santé publique devenus les articles

R. 5212-14 et R. 5212-15 du même code prévoient que ces incidents sont obligatoirement signalés et que d’autres incidents peuvent l’être à titre facultatif. L’article R. 665-38 du code de la santé publique devenu l’article R. 5212-20 du même code prévoit qu’en cas de fait mentionné à l’article L. 665-6 devenu l’article L. 5212-2, il est procédé à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif, et sont prises, au besoin, les mesures prévues à l’article L. 665-5 repris aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3. En vertu de l’article L. 5311-1 du même code, dans ses versions applicables au litige, l’agence sanitaire assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance applicables, notamment, aux dispositifs médicaux et prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée. L’article L. 5311-2 du même code, dans ses versions applicables au litige, prévoit notamment qu’en vue de l’accomplissement de ses missions, l’agence procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à l’article L. 5311-1, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu’aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation de transport et de contrôle qui leur sont appliqués, recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l’exercice de ses missions, ainsi que les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 pour lesquelles elle procède à leur évaluation. Enfin, l’article L. 5312-1 du même code, dans ses rédactions applicables au litige, prévoit que l’agence peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l’importation, l’exploitation, l’exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l’utilisation, la prescription, la délivrance ou l’administration d’un produit ou groupe de produits mentionné à l’article L. 5311-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit ou groupe de produits, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d’emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables.

6. D’une part, eu égard tant à la nature des pouvoirs conférés par les dispositions précitées à l’AFSSAPS devenue l’ANSM, agissant au nom de l’Etat, en matière de police sanitaire relative aux dispositifs médicaux, qu’aux buts en vue desquels ces pouvoirs lui ont été attribués, la responsabilité de l’Etat peut être engagée par toute faute commise dans l’exercice de ces attributions, pour autant qu’il en soit résulté un préjudice direct et certain.

7. D’autre part, lorsque la responsabilité de l’Etat est engagée sur le fondement de la faute, il ne peut s’exonérer de l’obligation de réparer intégralement les préjudices trouvant directement leur cause dans cette faute en invoquant les fautes commises par des personnes publiques ou privées avec lesquelles il collabore étroitement dans le cadre de la mise en œuvre d’un service public. Il n’en va pas de même lorsqu’il invoque la faute d’une personne privée qui est seulement soumise à son contrôle, ou à celui d’une autorité agissant en son nom. Par suite, si les fautes alléguées de la société Bayer peuvent éventuellement avoir pour effet d’exonérer l’Etat de tout ou partie de l’obligation de réparer les dommages résultant directement et de manière certaine au port du dispositif Essure, elles ne sauraient faire obstacle, par principe, contrairement à ce que soutient la ministre de la santé, à la mise en cause de la responsabilité de l’Etat.

8. Enfin, il résulte des dispositions précitées que l’évaluation de la conformité d’un dispositif médical avec les exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, déterminées par la directive du 14 juin 1993, relève, s’agissant de dispositifs tels que les implants Essure, de la compétence de l’organisme désigné à cet effet par l’autorité compétente d’un Etat membre de l’Union européenne et choisi par le fabricant du dispositif. En revanche, il appartient aux autorités compétentes de chaque Etat membre, d’une part, de mettre en œuvre un dispositif de matériovigilance permettant de recenser et d’évaluer, de façon centralisée, les dysfonctionnements et altérations des caractéristiques ou des performances d’un dispositif susceptibles d’entraîner la mort ou une dégradation grave de l’état de santé d’un patient ou d’un utilisateur et les rappels de dispositifs par un fabricant pour ces raisons et, d’autre part, de prendre, au vu des informations ainsi recueillies ou dont elles auraient connaissance par d’autres moyens, toute mesure provisoire nécessaire à la protection de la santé ou de la sécurité des patients ou d’autres personnes.

En ce qui concerne la carence fautive de l’agence sanitaire dans l’exercice de ses pouvoirs de police sanitaire lors de la mise sur le marché du dispositif médical Essure :

9. En premier lieu, aux termes de l’article R. 665-13 du code de la santé publique alors en vigueur, devenu l’article R. 5211-18 de ce code : « Les dispositifs médicaux qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés conformes aux exigences essentielles mentionnées à l’article R. 665-12. » et aux termes de l’article R. 665-20 du même code, en vigueur à la date de certification initiale du dispositif Essure : « La déclaration CE de conformité, dont les modalités sont définies par l’annexe VII, et la déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière, dont les modalités sont définies par l’annexe VIII, sont des procédures par lesquelles le fabricant d’un dispositif médical qui tient à la disposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une documentation technique relative aux produits concernés, assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences du présent livre. ».

10. Il résulte des dispositions précitées que si elles impliquent que le fabriquant d’un dispositif médical tienne à la disposition de l’AFSSAPS la documentation technique relative à ce dispositif, elles ne sauraient être interprétées comme impliquant pour l’agence de se faire communiquer ce dossier en l’absence de tout élément de nature à faire douter de la sécurité du dispositif. Par suite, dès lors qu’il ne résulte pas de l’instruction qu’en 2002, alors que le dispositif Essure venait de recevoir le marquage CE délivré à la société Conceptus par l’organisme notifié TUV Süd, des éléments de nature à remettre en cause la présomption de conformité de ce dispositif aux exigences essentielles prévues par la directive du 14 juin 1993 auraient été portés à la connaissance de l’AFSSAPS, M^me B… n’est pas fondée à soutenir qu’en s’abstenant de prendre connaissance du dossier technique de mise sur le marché du dispositif Essure, l’agence aurait commis une faute de nature à engager la responsabilité de l’Etat. Si elle fait également valoir que le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), mis en place en 2017 par l’ANSM dans un contexte de multiplication de signalements d’effets indésirables subis par les porteuses du dispositif, a considéré à partir des données du dossier technique de mise sur le marché que l’évaluation préclinique présentait des insuffisances des tests de biocompatibilité et des tests d’intégrité mécanique, cette circonstance est postérieure à la période considérée. Il en résulte qu’elle n’est pas davantage fondée à soutenir que l’AFSSAPS aurait commis une faute en s’abstenant de mettre en œuvre la procédure de sauvegarde prévue par l’article 8 précité de la directive du 14 juin 1993 au cas où il est constaté que certains dispositifs médicaux munis du marquage CE sont néanmoins susceptibles d’engendrer des risques à l’égard des patients ou des utilisateurs.

11. Il résulte de ce qui précède que M^me B… n’est pas fondée à soutenir que l’AFSSAPS aurait commis une faute dans l’exercice de sa mission de contrôle et de police sanitaire des implants Essure lors de la mise sur le marché de ce dispositif médical.

En ce qui concerne la carence fautive de l’agence sanitaire dans l’exercice de ses pouvoirs de police sanitaire pendant la période de commercialisation du dispositif médical Essure :

12. M^me B… soutient, en premier lieu, que l’ANSM n’a pas tiré les conséquences du non renouvellement en 2014 du marquage CE du dispositif Essure pour une durée de 90 jours. Il résulte de l’instruction, notamment des écritures de l’ANSM que la National standards authority of Ireland (NSAI), organisme notifié compétent à qui un seul incident avait été rapporté lors du précédent audit, a suspendu le 10 juillet 2014, la certification du dispositif Essure à raison de 142 incidents rapportés et dans l’attente d’informations complémentaires, notamment les rapports d’évaluation clinique et l’analyse de ces 142 incidents, mais que la production par la société Conceptus des éléments demandés a permis la levée de la suspension le 9 septembre suivant. Par suite, eu égard au nombre limité des incidents rapportés à l’échelle de l’Irlande et aux assurances rapidement apportées par le fabriquant sur la conformité du dispositif, l’ANSM ne peut être regardée comme ayant commis une faute en s’abstenant de tirer les conséquences de la suspension temporaire de la certification du dispositif Essure.

13. En deuxième lieu, M^me B… soutient que l’ANSM a tardé à réagir à la multiplication des signalements en 2014 et 2015 et à celle des explantations passées de 7 actes en 2006 à 2 322 actes en 2016. Il résulte de l’instruction qu’antérieurement au mois de juillet 2015 seuls des cas peropératoires ainsi que trois cas d’allergie au nickel avaient été signalés à l’ANSM et qu’en juillet 2015, 55 incidents avaient été signalés à l’ANSM, dont 42 cas survenus entre 2008 et 2013, recueillis à l’issus de l’étude clinique dénommée « Success II » ayant eu pour objet le suivi de 2 593 femmes implantées durant ces cinq années. L’ANSM fait valoir que face à ces données de matériovigilance, elle a placé le dispositif sous surveillance renforcée à travers des actions concrètes, en particulier sa participation en septembre 2015 à une réunion organisée par la Food and drug administration, agence sanitaire américaine, au sujet du dispositif Essure ainsi qu’à la « taskforce » européenne de vigilance relative au dispositif, instituée en octobre 2015, dont les travaux ont conclu que les complications signalées relevaient non du dispositif lui-même mais de la pratique de pose. En conséquence, le ministre chargé de la santé, en lien avec l’agence, a par un arrêté du 5 février 2016, défini les critères d’encadrement de la pratique de la pose de l’implant et limité cette pratique à certains établissements de santé et, début 2016, l’agence a demandé au fabricant d’élaborer une notice destinée aux patientes afin de renforcer leur information préalable, abordant différents risques liés à cette technique de stérilisation et insistant sur la nécessité d’effectuer le contrôle trois mois après la pose du dispositif. Le 27 avril 2016, l’agence a publié un point d’information visant à rappeler d’une part, les précautions particulières devant entourer la pose du dispositif et d’autre part, les modalités de suivi des patientes après implantation. Parallèlement, en mars 2016, l’ANSM a lancé une vaste étude épidémiologique sur toutes les femmes ayant reçu une contraception permanente entre 2010 et 2014, à partir des données de l’Assurance maladie, visant à évaluer la sécurité de l’implant Essure par rapport à la méthode de ligature des trompes. Elle a également procédé, du 11 au 13 octobre 2016, à l’inspection de l’activité de matériovigilance de la société Bayer HealthCare qui a permis d’identifier des lacunes dans les procédures de gestion des incidents indésirables déclarés et de préconiser les actions correctrices qui ont été mises en œuvre par Bayer HealthCare. Le 9 décembre 2016, l’agence a publié un communiqué de presse relatif à la mise sous surveillance renforcée du dispositif.

14. Par ailleurs, il n’est pas établi qu’à la période considérée d’autres sources que celles issues de la matériovigilance auraient pu informer l’ANSM de la nécessité de mettre en œuvre ses pouvoirs de police sanitaire. Si l’appelante se prévaut d’une étude scientifique réalisée en 2016 par le professeur Vincent président du Laboratoire MINAPATH sur dix patientes à partir d’analyses d’implants retirés et de biopsies utérines concluant à la présence de particules inorganiques résultant de l’usure des implants Essure et à un dysfonctionnement possible de la soudure avec une dissémination locale d’étain dans la trompe de Fallope ou la corne utérine, accompagnée parfois d’une réaction inflammatoire et/ou d’un enkystement des particules, la valeur probante de cette étude eu égard au faible nombre de cas étudiés, ne peut être regardée que comme limitée. En outre, le rapport de l’Institut national de la santé publique et de l’environnement dépendant du ministère de la santé des Pays-Bas publié le 15 septembre 2016, s’il a relevé que certains effets indésirables, tels que les douleurs abdominales ou l’apparition de saignements, semblaient liés au dispositif médical Essure, a conclu que le lien causal entre ces problèmes de santé et le dispositif médical en cause ne pouvait être établi à partir des données analysées.

15. Par suite, la faute de l’ANSM relative à une méconnaissance des données de matériovigilance et de la littérature médicale disponible au titre de la période 2014-2016 ne saurait être regardée comme établie.

16. En troisième lieu, au titre de la période postérieure, il résulte de l’instruction que face à l’augmentation du nombre de signalements d’effets indésirables, l’ANSM a mis en place un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), composé d’experts externes indépendants choisis en raison de leurs compétences techniques, médicales, toxicologiques et épidémiologiques, chargé de contribuer à la réévaluation du rapport bénéfice-risque du dispositif médical « Essure » et de formuler si nécessaire des recommandations. Ce comité s’est réuni le 19 avril 2017 pour se prononcer sur la base du rapport d’évaluation de la biocompatibilité du dispositif médical élaboré par l’agence entre janvier et avril 2017 à partir notamment des études précliniques élaborées par le fabricant et communiquées par la société Bayer HealthCare à la demande de l’agence sanitaire du 25 janvier 2017, des données de matériovigilance recueillies jusqu’au 3 février 2017 ainsi que des résultats de l’étude épidémiologique lancée par l’agence en mars 2016 ou encore les données rapportées par le Collège national des gynécologues et obstétriciens français. Dans le cadre d’une audition publique, ont notamment été entendus devant le CSST l’association Resist (Réseau d’Entraide, Soutien et Informations sur la stérilisation tubaire) regroupant 1 200 femmes, le mouvement du planning familial et l’association nationale des centres d’information sur la contraception. Dans son compte-rendu du 20 avril 2017, si le CSST a admis, ainsi qu’il a été dit, les insuffisances des études précliniques issues du dossier technique de l’industriel, il a estimé que les données actuelles ne permettaient pas de conclure à l’existence d’un lien entre la composition de l’implant et les symptômes observés chez les patientes y compris d’allergie au nickel. Il a en outre conclu, de façon unanime, que les données de la littérature, de la surveillance, et des résultats de l’étude épidémiologique ne remettaient pas en cause la balance bénéfice-risque favorable de l’implant par rapport aux méthodes de contraception définitive alternatives, principalement la ligature des trompes par cœlioscopie, que de nouvelles conditions en termes de réglementation n’étaient pas nécessaires et qu’une information indépendante devait être apportée aux femmes. Par suite, contrairement à ce que soutient M^me B…, le CSST ne concluait pas à la nécessité de réaliser une nouvelle étude. En outre, elle ne saurait utilement se prévaloir d’études scientifiques qui établiraient la toxicité des implants « Essure », remettant ainsi en cause le rapport bénéfice-risque favorable, qui sont postérieures à la date de fin de la commercialisation du dispositif.

17. En quatrième lieu, la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 prévoit notamment que : « La notice d’instruction doit en outre comporter des informations permettant au personnel médical de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à prendre. Ces informations comprennent notamment : n) les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à l’élimination du dispositif ; (…) ».

18. D’une part, M^me B… soutient que l’ANSM n’a informé ni les patientes ni les gynécologues implantateurs sur le processus de corrosion du dispositif Essure et sur les risques allergiques qui en découlent, ou imposé à l’industriel d’informer les publics concernés, hormis sur le risque d’allergie au nickel. Toutefois, il ne résulte pas de l’instruction que des études scientifiques contemporaines de la période considérée aient établi un risque allergique sous la forme de symptômes multiples, gynécologiques et extra gynécologiques tels que décrits par l’appelante, en lien avec l’implantation du dispositif et résultant de sa corrosion et de l’éventuel relargage de métaux dans l’organisme. En outre, comme le reconnaît l’appelante elle-même, le risque d’allergie au nickel identifié à la suite de deux signalements en 2011 a conduit l’ANSM à demander, d’une part, à la société Conceptus par courrier du 4 février 2011 de modifier sa notice d’utilisation destinée aux professionnels de santé pour que les risques d’allergie au nickel soient mentionnés, puis courrier du 3 avril 2013, et, d’autre part, à la société Bayer HealthCare de modifier la brochure destinée aux patientes afin d’y introduire une mise en garde sur ce risque.

19. D’autre part, M^me B… soutient que l’ANSM a commis une faute en n’imposant pas au fabriquant d’Essure d’informer les patientes sur le fait que le retrait du dispositif impliquait l’ablation d’organes. Il résulte toutefois des différentes versions des notices d’information à destination des médecins produites par la société Bayer HealthCare qu’elles comportent systématiquement à la rubrique « Risques associés au port des micro-implants Essure » la mention : « … le retrait d’un micro-implant Essure nécessite une intervention chirurgicale. Il peut de plus nécessiter l’ablation chirurgicale des trompes de Fallope (salpingectomie) et de l’utérus (hystérectomie) ». Si, en revanche, les livrets d’information distribués aux patientes par le médecin ne comportaient aucune mention des risques liés à l’explantation du dispositif, aucune disposition de la directive alors applicable, n’imposait une information directe du patient.

20. Par suite, aucune faute de l’ANSM en lien avec l’information des médecins et des patientes sur les risques liés à l’utilisation du dispositif Essure ne peut être retenue.

21. Il résulte de ce qui précède que M^me B… n’est pas fondée à soutenir que l’ANSM aurait commis une faute dans l’exercice de sa mission de contrôle et de police sanitaire des implants Essure pendant la commercialisation de ce dispositif de décembre 2002 au

18 septembre 2017.

En ce qui concerne la carence fautive de l’agence sanitaire dans l’exercice de ses pouvoirs de police sanitaire après la fin de commercialisation du dispositif médical Essure :

22. Il résulte de l’instruction que, postérieurement à l’arrêt de la commercialisation d’Essure en France, décidé par la société Bayer HealthCare le 18 septembre 2017, l’ANSM a maintenu une surveillance de ce dispositif médical. Elle a en effet participé à deux réunions de la « taskforce » européenne dédiée, en octobre 2017 ainsi qu’à plusieurs réunions du comité de suivi des femmes porteuses du dispositif mis en place par la direction générale de la Santé, en octobre 2017, mars et décembre 2018, décembre 2020 et janvier 2022. Dans ce cadre, un plan d’actions pour garantir la sécurité des conditions de retrait du dispositif et l’information portée aux femmes porteuses a été défini. Ainsi, en décembre 2018, des documents d’information portant notamment sur le retrait du dispositif ont été élaborés en collaboration avec l’association Resist et le CNGOF et mis à disposition des patientes. La pratique de l’acte d’explantation du dispositif a été encadré et limité à certains établissements de santé par un arrêté ministériel publié le 14 décembre 2018. Par ailleurs, l’ANSM a procédé à la publication de l’étude épidémiologique réalisée en 2016 dans une revue scientifique en 2018 et a dédié au dispositif Essure une page sur son site internet. Enfin, elle justifie avoir mis en place, en octobre 2020, un comité scientifique en vue notamment de partager les informations disponibles issues des travaux scientifiques récents et de la matériovigilance et de dresser un inventaire des données scientifiques issues des études menées en France depuis 2017 sur le dispositif médical Essure. Il résulte encore de l’instruction que dans le cadre du comité de suivi des femmes porteuses du dispositif, des travaux de recherche dénommés « Etude Ables » ont été entrepris au centre hospitalier universitaire de Lyon portant sur la relation entre Essure et des « effets indésirables systémiques démontrée par l’amélioration clinique après explantation chez les patientes symptomatiques ». Enfin, si M^me B… se prévaut d’une proposition de résolution parlementaire du 14 décembre 2021 préconisant la réalisation d’études sur les explants et tissus associés, telles que préconisées par le CSST, ce dernier n’en a pas confié à l’ANSM la réalisation. Dans ces conditions, eu égard à l’ensemble des actions menées, M^me B… n’est pas fondée à soutenir que l’ANSM aurait commis une faute dans l’exercice de sa mission de contrôle et de police sanitaire des implants Essure après le retrait du marché français de ce dispositif le 18 septembre 2017.

En ce qui concerne la méconnaissance du principe de précaution :

23. Il découle du principe de précaution que, lorsque des incertitudes subsistent quant à l’existence ou à la portée de risques pour la santé des personnes, des mesures de protection peuvent être prises sans avoir à attendre que la réalité et la gravité de ces risques soient pleinement démontrées. Lorsqu’il s’avère impossible de déterminer avec certitude l’existence ou la portée du risque allégué, en raison de la nature non concluante des résultats des études menées, mais que la probabilité d’un dommage réel pour la santé publique persiste dans l’hypothèse où le risque se réaliserait, le principe de précaution justifie l’adoption de mesures restrictives.

24. L’ANSM fait valoir qu’au titre de la période litigieuse, elle ne disposait pas d’informations permettant de considérer les implants Essure comme présentant des risques, même potentiels, pour la santé des femmes mais qu’informée de l’augmentation des signalements d’effets indésirables, elle s’est placée dans une démarche qu’implique le principe de précaution en procédant à une évaluation du risque, en faisant notamment réaliser l’étude épidémiologique précitée et en mettant en place en 2017 un CSST qui après analyse des données de la littérature scientifique ainsi que des données de matériovigilance disponibles, a conclu qu’il n’y avait pas lieu à prendre de mesures restrictives. Il en résulte que M^me B… n’est pas fondée à soutenir que l’ANSM aurait méconnu le principe de précaution.

25. Il résulte de tout ce qui précède qu’en l’absence de faute de l’ANSM dans l’exercice de sa mission de contrôle et de police sanitaire, M^me B… n’est pas fondée à demander réparation à l’Etat de préjudices résultant pour elle de l’implantation du dispositif médical Essure.

26. Par suite, sans qu’il soit besoin d’ordonner avant dire droit à la société Bayer HealthCare ou à l’ANSM la communication de documents supplémentaires ni la réalisation d’une expertise, elle n’est pas fondée à soutenir que c’est à tort que, par le jugement attaqué, le tribunal a rejeté sa demande.

Sur les frais de l’instance :

27. Les dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que l’Etat, qui n’est pas la partie perdante dans la présente instance, verse à M^me B… la somme qu’elle demande au titre des frais de l’instance. Il n’y a pas lieu, dans les circonstances de l’espèce, de faire droit à la demande de l’ANSM présentée sur le fondement de ces dispositions.

D E C I D E :

Article 1er : La requête de M^me B… est rejetée.

Article 2 : Les conclusions de l’ANSM présentées sur le fondement de l’article L. 761-1 du code de justice administrative sont rejetées.

Article 3 : Le présent arrêt sera notifié à M^me A… B…, à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la société Bayer HealthCare.

Copie en sera adressée à la caisse primaire d’assurance maladie du territoire de Belbort.

Délibéré après l’audience du 8 janvier 2026, à laquelle siégeaient :

- M. Delage, président de chambre,

- M^me Julliard, présidente-assesseure,

- M. Pény, premier conseiller.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 20 février 2026.

La rapporteure,

M. JULLIARD

Le président,

Ph. DELAGE

Le greffier,

E. MOULIN

La République mande et ordonne à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.