Article R665-20 du Code de la santé publique

Article R665-19

Article R665-21

Entrée en vigueur le 6 février 2004

Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)

Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)

Modifié par : Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 2 () JORF 6 février 2004

Modifié par : Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 1 () JORF 6 février 2004

La déclaration CE de conformité, dont les modalités sont définies par l'annexe VII, et la déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière, dont les modalités sont définies par l'annexe VIII, sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical qui tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une documentation technique relative aux produits concernés, assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences du présent titre.

Entrée en vigueur le 6 février 2004
Est codifié par :	Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Est codifié par :	Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Modifié par :	Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 2 () JORF 6 février 2004
Modifié par :	Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 1 () JORF 6 février 2004

Sortie de vigueur le 8 août 2004
Abrogé par :	Décret 2004-802 2004-07-29 art. 4 JORF 8 août 2004

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Décisions • 2

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1. CAA de PARIS, 3ème chambre, 20 février 2026, 24PA04844, Inédit au recueil LebonRejet

[…] R. 5212-14 et R. 5212-15 du même code prévoient que ces incidents sont obligatoirement signalés et que d'autres incidents peuvent l'être à titre facultatif. L'article R. 665-38 du code de la santé publique devenu l'article R. 5212-20 du même code prévoit qu'en cas de fait mentionné à l'article L. 665-6 devenu l'article L. 5212-2, il est procédé à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif, […] transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés conformes aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12. » et aux termes de l'article R. 665-20 du même code, […]

2. Cour d'appel de Bordeaux, 18 juin 2015, n° 13/06556Confirmation

[…] — statuant à nouveau, au visa des dispositions des articles 1134, 1135 et suivants, 1184 et suivants, 1998 et 1377 du code civil, des dispositions des articles L 134-1 et suivants et R 134-1 et suivants du code de commerce, des dispositions des articles L.5312-1, R. 665-7, R.665-20, R.665-21, R.665-33, R.665-43et R.665-48 du code de la santé publique, et du règlement CE n°765/2008, de :

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