Entrée en vigueur le 6 février 2004
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Modifié par : Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 2 () JORF 6 février 2004
Modifié par : Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 1 () JORF 6 février 2004
La prescription écrite mentionnée au précédent alinéa doit indiquer, sous la responsabilité de la personne qui l'a établie, les caractéristiques de conception spécifiques du dispositif.
Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure.
II. - Les dispositifs médicaux sur mesure doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet de la procédure définie par l'annexe VIII.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.
R. 665-24, R. 665-8 et annexe VIII du livre V bis du code de la santé publique) précise que les prothèses dentaires, en tant que dispositifs médicaux sur mesure, peuvent être mises sur le marché quelle que soit leur origine géographique de fabrication, à condition qu'elles répondent aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, prévues à l'annexe I du livre V bis du code de la santé publique. […] Enfin, la loi nº 98-1194 du 23 décembre 1998 de financement de la sécurité sociale pour 1999 a introduit, en son article 28 (art. […]
Lire la suite…R. 665-24, R. 665-8 et annexe VIII du livre V bis du code de la santé publique) précise que les prothèses dentaires, en tant que dispositifs médicaux sur mesure, peuvent être mises sur le marché quelle que soit leur origine géographique de fabrication, à condition qu'elles répondent aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, prévues à l'annexe I du livre V bis du code de la santé publique. […] Enfin, la loi nº 98-1194 du 23 décembre 1998 de financement de la sécurité sociale pour 1999 a introduit, en son article 28 (art. […]
Lire la suite…[…] C'est un « dispositif médical sur mesure », au sens de l'article R. 665-24 du code de la santé publique, c'est-à-dire : " Un dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié ou de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé ". […] ■ 4 milliards de francs sont consacrés aux soins d'orthodontie dento-faciale ; ■ le solde, soit 24 milliards de francs, est constitué par les soins prothétiques. […]
[…] Il s'agit d'un "dispositif médical sur mesure« , au sens de l'article R. 665-24 du code de la santé publique, c'est à dire »un dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié ou de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé« . 5. […] Par courrier du 24 avril 1996, le président du Conseil de l'Ordre des chirurgiens-dentistes de la Haute-Savoie a adressé au directeur du journal Plus Contact la lettre suivante : "votre revue
[…] Sur le premier moyen de cassation, pris de la violation des articles L. 4141-1, L. 4161-2, L. 4161-5, R. 665-24 du Code de la santé publique, ensemble la loi du 5 juillet 1996, et des articles 591 et 593 du Code de procédure pénale ;
. - La réglementation applicable depuis le 1er janvier 1995, obligatoire depuis le 14 juin 1998 (les articles R. 665-24, R 665-8 et l'annexe VIII livre V bis du code de la santé publique) précise que les prothèses dentaires, en tant que dispositifs médicaux sur mesure, peuvent être mises sur le marché quelle que soit leur origine géographique de fabrication, à condition qu'elles répondent aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, […]
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