Entrée en vigueur le 6 février 2004
Est créé par : Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 3 () JORF 6 février 2004
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Les procédures d'évaluation de la conformité mentionnées à l'article R. 665-64-6 sont les suivantes :
1° La procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances ;
2° La déclaration CE de conformité ;
3° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
4° L'examen CE de type ;
5° La vérification CE ;
6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
Le fabricant peut charger son mandataire d'engager les procédures mentionnées aux 1°, 2°, 4° et 5°.
1° La procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances ;
2° La déclaration CE de conformité ;
3° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
4° L'examen CE de type ;
5° La vérification CE ;
6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
Le fabricant peut charger son mandataire d'engager les procédures mentionnées aux 1°, 2°, 4° et 5°.