Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 209-1, les éléments ou les produits visés à la présente sous-section, hormis ceux destinés à un usage autologue, s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 665-15. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.
L'élément ou le produit du corps humain importé ou exporté doit en outre être accompagné du document visé à l'article R. 665-80-7.