Entrée en vigueur le 18 novembre 2016
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 4
La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1121-13 est subordonnée au respect des conditions suivantes :
1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à la recherche et, en cas d'urgence, les soins d'urgence ainsi qu'un transfert immédiat dans un service de soins approprié ;
2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;
3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux recherches et aux personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant :
a) De recueillir, de préparer et de conserver des échantillons biologiques ;
b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits utilisés au cours de la recherche ;
c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que mentionnés à l'article R. 5212-26 ;
d) En cas de préparation de repas, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet ;
4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux de recherches permettant d'assurer la sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, et qui sont précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ;
5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité ;
6° Lorsque l'autorisation inclut les opérations prévues au quatrième alinéa de l'article L. 1121-13, le lieu dispose :
a) D'un pharmacien justifiant d'une expérience pratique d'au moins un an en matière de conditionnement et d'étiquetage de médicaments expérimentaux ;
b) De locaux, de moyens en équipements et personnels adaptés aux activités d'approvisionnement, de conditionnement, d'étiquetage des médicaments expérimentaux ainsi que des opérations de stockage correspondantes, nécessaires aux recherches menées dans ces lieux.
Dans le cas de recherches pratiquées en ambulatoire, des dispositions sont prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.
Lorsque la recherche porte sur des personnes malades dont l'état de santé nécessite une hospitalisation, la recherche ne peut avoir lieu en dehors d'un établissement de santé.
[…] D E P A R I S […] Ne parvenant pas à obtenir l'indemnisation amiable des préjudices subis à la suite de cette erreur commise dans le cadre de ce protocole, Monsieur X a d'abord sollicité en référé devant le Tribunal Administratif de Bordeaux l'organisation d'une expertise par requête enregistrée le 10 septembre 2002 ; par ordonnance en date du 30 décembre 2002, sa requête a été rejetée, […] Selon l'article 1121-10 du Code de la Santé Publique dont les dispositions sont d'ordre public, […]
[…] - condamner le CHRU de Brest au paiement de la somme de 10 000 euros au titre de son préjudice moral, […] comprenant l'intégralité des droits proportionnels de recouvrement ou d'encaissement prévus à l'article L111-8 du code des procédures civiles d'exécution, conformément aux dispositions de l'article R 631-4 du code de la consommation. […] Elle entend se prévaloir des dispositions de l'article 1121-10 du code de la santé publique. […] Ainsi M me X ne peut rechercher la responsabilité du CHRU de Brest en qualité de promoteur d'un essai clinique au visa de l'article L 1121-1 du code de la santé publique.