Entrée en vigueur le 27 mai 2003
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur est le ministère de la défense, la lettre d'intention est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé.
[…] SUR LA DEMANDE D'ANONYMISATION 32 […] – le délai d'instruction par l'ANSM d'une demande d'autorisation d'étude clinique ne peut excéder 60 jours à la réception du dossier complet selon l'article R.1123-32 du code de la santé publique, dans sa version applicable à l'époque des faits (transféré depuis à l'article R.1123-38 du même code), de sorte que dans le cas où l'AFMPS se satisfaisait du dossier clinique en l'état et rendait à la fin du mois de février 2016 un avis ne nécessitant pas de modification de son protocole d'étude de phase 2, […] – « R… » précise, dans un message publié le « 08 février – 01:08 » : « (…) ne pas confondre retard et changement de stratégie (…) » ;
La disponibilité éventuelle de vessies artificielles en France dépend en premier lieu des demandes d'autorisation de recherches biomédicales, mentionnées aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 et suivants du code de la santé publique (CSP), effectuées auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) pour ce type de produit. […] pour l'utilisation d'une vessie artificielle dans le cadre d'une maladie neurologique. […] En effet, suite à la demande de l'AFSSAPS d'informations complémentaires, conformément à l'article R. 1123-32 du CSP, sur un point majeur de sécurité virale soulevé lors de l'évaluation du dossier, […]
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