Entrée en vigueur le 18 novembre 2016
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 14
Modifié par : Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 10
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 met en œuvre le système de vigilance relatif aux recherches impliquant la personne humaine. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité des personnes qui se prêtent à des recherches impliquant la personne humaine.
[…] sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) qu'après évaluation des bénéfices et des risques pour les personnes qui se prêtent à la recherche. […] Conformément à l'article R. 1123-47 du CSP, le promoteur est en effet tenu de déclarer à l'AFSSAPS « les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné celles survenues en France au cours de la recherche ». L'article R. 1123 -45 du CSP prévoit également que « pour toutes les recherches biomédicales, […] l'article R […]
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