Entrée en vigueur le 7 mars 2022
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2022-323 du 4 mars 2022 - art. 1
En application du troisième alinéa du I de l'article L. 1124-1, les comités de protection des personnes effectuent l'évaluation de la partie II prévue à l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné. Le comité émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques ou défavorable sur la demande d'essai clinique.
Le comité se prononce dans le délai défini au 2 de l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné.
Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut acceptation de la demande.
En premier lieu, ce décret modifie l'article R.1121-1-1 du Code de la santé publique, […] est réécrit pour se calquer sur les modalités prévues par le règlement (UE) 536/2014 du 16 avril 2014 concernant la partie II de la demande d'autorisation d'un essai clinique de médicament (voir l'article 7 de ce règlement). […] On retrouve le lien avec la réglementation européenne aux sous-sections concernant les procédures relatives aux demandes initiales d'essai clinique de médicaments, aux demandes de modification substantielle et à la procédure de réexamen (articles R.1124-6 à R.1124-16 du code de la santé publique) pour lesquelles il y a un renvoi direct aux articles 7, […]
Lire la suite…Article 4 Lorsque la naissance de l'enfant a lieu à l'étranger, […] o) Au 1° de l'article 2 du décret du 26 février 2001 susvisé ; p) A l'article 3 du décret du 20 février 2002 susvisé. […] R*152-1 (V) Article 20 a modifié les dispositions suivantes Modifie Décret n°62-921 du 3 août 1962 - art. 11-1 (V) Article 21 a modifié les dispositions suivantes Modifie Décret n°94-52 du 20 janvier 1994 - art. 2 (M) Article 22 Le présent décret est applicable en Nouvelle-Calédonie, en Polynésie française et à Wallis et Futuna. Article 23 Les dispositions des titres Ier et II et de l'article 20 du titre III du présent décret entreront en vigueur le 1er janvier 2005 et, à Mayotte, le 1er juillet 2006.
Lire la suite…[…] le Premier ministre n'a pas commis d'erreur manifeste d'appréciation en prévoyant, à l'article R. 1124-17 dans le cadre de la procédure d'évaluation accélérée qu'il instaure, […] plutôt qu'une désignation par le tirage au sort effectué par le système d'information des recherches impliquant la personne humaine prévu au II de l'article R. 1123-20-1 du code de la santé publique précité. Il n'a, ce faisant, méconnu ni les dispositions de l'article L. 1123-6 du code de la santé publique, […] En sixième lieu, aux termes de l'article R. 1124-6 du code de la santé publique, introduit par le 15° de l'article 1er du décret attaqué : « En application du troisième alinéa du I de l'article L. 1124-1, […]
En premier lieu, ce décret modifie l'article R.1121-1-1 du Code de la santé publique, […] est réécrit pour se calquer sur les modalités prévues par le règlement (UE) 536/2014 du 16 avril 2014 concernant la partie II de la demande d'autorisation d'un essai clinique de médicament (voir l'article 7 de ce règlement). […] On retrouve le lien avec la réglementation européenne aux sous-sections concernant les procédures relatives aux demandes initiales d'essai clinique de médicaments, aux demandes de modification substantielle et à la procédure de réexamen (articles R.1124-6 à R.1124-16 du code de la santé publique) pour lesquelles il y a un renvoi direct aux articles 7, […]
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