Entrée en vigueur le 31 juillet 2022
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Modifié par : Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 1
I.-Les essais cliniques de médicaments sont régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014.
L'autorité compétente pour effectuer l'évaluation de la partie I du rapport d'évaluation prévue à l'article 6 de ce règlement est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'évaluation de la partie II prévue à l'article 7 de ce règlement relève de la compétence et de la responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles L. 1123-1 et L. 1123-16.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au promoteur la décision unique relative à l'essai clinique mentionnée au paragraphe 1 de l'article 8 de ce règlement.
II.-En cas de refus d'autorisation d'un essai prévu au paragraphe 4 de l'article 8 du règlement précité, le promoteur peut saisir d'une demande de réexamen les autorités suivantes :
1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lorsque cette demande porte sur des éléments relevant de la partie I prévue à l'article 6 du règlement mentionné ci-dessus ;
2° Le ministre chargé de la santé lorsque cette demande porte sur des éléments relevant de la partie II prévue à l'article 7 du règlement mentionné ci-dessus.
La demande de réexamen est présentée et instruite dans des délais et selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.
III.-La première administration d'un médicament à l'homme ne peut être effectuée que dans des lieux ayant été autorisés conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1121-13.
Les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante tels que définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 et les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé, à l'Établissement français du sang, dans les hôpitaux des armées ou les autres éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6147-7 ou à l'Institution nationale des invalides.
IV.-Sont applicables aux essais cliniques mentionnés au I les dispositions du présent chapitre ainsi que les dispositions des articles L. 1121-10, L. 1121-11, L. 1121-13, L. 1121-14, L. 1121-16, L. 1121-16-1, L. 1123-10, L. 1128-1 à L. 1128-12, L. 5121-1-1, L. 5125-1 et L. 5126-1. Ces essais sont interdits sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
Leur sont également applicables les dispositions du 1° de l'article 76 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique et aux libertés.
Le règlement (UE) no 536/2014 est applicable six mois après la publication d'un avis au Journal officiel de l'Union européenne, conformément à l'article 99, deuxième alinéa, dudit règlement. […] y compris les Essais cliniques (EC) à faible niveau d'intervention (article 1er du REC). […] Le REC ne s'appliquent pas aux recherches impliquant la personne humaine non interventionnelle de l'article L 1121-1 du CSP (RIPH3) portant sur un médicament. Une adaptation des dispositions du CSP a été réalisée (articles L. 1121-1 et L. 1124-1 du CSP) et les dispositions de l'article L. 1124-1 du CSP s'appliquent en France aux EC relevant du REC. […]
Lire la suite…[…] — elle méconnaît les articles 2, 3 et 29 du Règlement (UE) n°536/2014 du Parlement européen du 16 avril 2014 et les articles L. 1121-1 et L. 1122-1 du code de la santé publique dès lors qu'elle la contraint à participer à un essai thérapeutique sans un consentement libre et éclairé […] Aux termes de l'article L.1124-1 du code de la santé publique : « I.- Les essais cliniques de médicaments sont régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014. / (). ». […]
[…] — elle méconnaît le principe du consentement libre et éclairé protégé par les principes du code de Nuremberg repris dans l'avis rendu en 1984 par le Comité consultatif national d'éthique, par le rapport du Conseil d'Etat sur les sciences de la vie, l'éthique et les droits en 1988 et par les dispositions des articles L. 1121-1, L. 1122-1 et L. 1124-1 du code de la santé publique ;
[…] 2.Aux termes de l'article 12 de la loi du 5 août 2021 relative à la gestion de la crise sanitaire : " I. – Doivent être vaccinés, sauf contre-indication médicale reconnue, contre la covid-19 : 1° Les personnes exerçant leur activité dans : a) Les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1 du code de la santé publique () ; 2° Les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du code de la santé publique, […] 3.En premier lieu, aux termes de l'article L. 1124-1 du code de la santé publique : « I.-Les essais cliniques de médicaments sont régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014. / (). ». […]
Le modèle de convention unique prévu par les dispositions de l'article L. 1121-16-1 du code de la santé publique vient d'être mis à jour par l'intermédiaire de l'arrêté du 28 mars 2022. […] Bien que l'article L. 1124-1 du code de la santé publique précise que l'article L. 1121-16-1 s'applique aux essais cliniques de médicaments, il serait souhaitable d'apporter un peu de clarté législative en mentionnant les essais cliniques de médicaments au IV de l'article L. 1121-16-1. […] En effet, en lisant les dispositions de l'article 1er de l'arrêté du 28 mars 2022, […]
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