Entrée en vigueur le 3 août 2023
Modifié par : Décret n°2023-711 du 31 juillet 2023 - art. 1
I.-Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à l'article L. 1243-2 relatives à la préparation, la conservation, la distribution ou la cession de tissus, de leurs dérivés, de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire, quel qu'en soit le niveau de transformation, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme.
II.-L'utilisation à des fins thérapeutiques inclut notamment les recherches mentionnées à l'article L. 1121-1. En application de l'article L. 1245-4, les dispositions des sous-sections 3 et 4 de la présente section sont applicables à ces recherches.
III.-Pour l'application de la présente section on entend par :
1° Cession : le transfert de tissus, de leurs dérivés ou de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire d'un établissement ou d'un organisme autorisé en application de l'article L. 1243-2 vers un autre établissement ou organisme autorisé en application de ce même article ou vers un fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ou de produits thérapeutiques annexes.
2° Distribution : la mise à disposition d'un tissu ou de son dérivé ou d'une préparation de thérapie cellulaire sur prescription médicale en vue de sa greffe ou de son administration à un patient déterminé.
3° Stockage : le maintien, dans le cadre de l'activité de conservation, d'un tissu ou de son dérivé sous des conditions contrôlées et appropriées jusqu'à la distribution.
Il convient alors de se reporter aux dispositions réglementaires pour constater que l'article L. 1243-2 ne s'applique pas aux seuls organismes préparant et conservant des préparations de thérapie cellulaire. […] L'article R. 1243-1 du CSP issu, dans sa rédaction actuelle, du décret n°2008-968 répond clairement à nos interrogations : « Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à l'article L. 1243-2 relatives à la préparation, la conservation, […]
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A ce titre et aux fins de veiller à la sécurité sanitaire des organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques, le Code de la santé publique prévoit que la préparation, la conservation, la distribution ou encore la cession de ces produits, […] sont soumises à déclaration ou autorisations, notamment de l'ANSM (4). […] En outre, l'importation comme l'exportation de ces mêmes produits doivent faire l'objet d'une demande d'autorisation, en application des articles R. 1245-1 et suivants du Code de la santé publique. […] L. 1243-2 et s., art. R. 1243-1 et s. (5) CSP, art. R. 1211-32. (6) CSP, art. R. 1211-40 et s.
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