Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
1° Une information complète sur la dosimétrie interne de rayonnements ;
2° Des instructions détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de sa qualité et, le cas échéant, la période maximale de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le produit radiopharmaceutique prêt à l'emploi, répond aux spécifications prévues.
[…] L. 5421-2 et R. 4235-47 R. 5124-2, 1er alinéa L. 5125-1 L. 5121-8 R. 4235-15 R. 5125-41 R. 5132-36 (ancien texte) R. 4235-12 1er alinéa (réfrigérateur) R. 4235-55, 1er alinéa (réfrigérateur) R. 4235-55, 2ème alinéa R. 5121-10, 1er alinéa (préparatoire) et BPPO chapitre 5-1 et annexe 1 […] 5121-23 et R. 5121-24 du Code de la santé publique » ; qu'aux termes de l'article R. 5121-23 dudit Code « Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants: (..) 5 ° «Nature du récipient»; […] 1° La documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions des sections 1 à 12 du présent chapitre, et, en, particulier, à celles des articles R 5121-21 à R 5121-29»;
[…] L. 5121-8 R. 4235-15 […] 5121-23 et R. 5121-24 du Code de la santé publique » ; qu'aux termes de l'article R. 5121-23 dudit Code « Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants: (..) 5 ° «Nature du récipient»; […] 1° La documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions des sections 1 à 12 du présent chapitre, et, en, particulier, à celles des articles R 5121-21 à R 5121-29»;
[…] Enfin, l'ancien article L. 5121-8 ce même code, applicable à l'espèce, […] le titulaire de l'autorisation de mises sur le marché, aux termes de l'article R. 5135-4 applicables jusqu'au 7 août 2008 puis de l'article R. 5121-41 du code de la santé publique dans sa version applicable à compter du 8 août 2008 : « Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence [en charge du médicament] tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, […] prévu aux articles R. […]. 5121-24. / Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, […] 24. […]
Conformément aux dispositions de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, toute spécialité pharmaceutique doit, avant sa commercialisation, […] soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). […] À ce titre, l'article R. 5121-21 nouveau du code de la santé publique prévoit que toute demande d'AMM doit être accompagnée d'un résumé des caractéristiques du produit (RCP) défini aux articles R. 5121-23 et R. 5121-24 nouveaux du code de la santé publique. À cet égard, les RCP comportent des informations fondamentales pour les prescripteurs, […] en vertu des dispositions de l'article R. 163-4 du code de la sécurité sociale, la commission de la transparence, […]
Lire la suite…