Entrée en vigueur le 25 juin 2015
Modifié par : DÉCRET n°2015-709 du 22 juin 2015 - art. 1
Par dérogation au 2° de l'article R. 5121-25, pour les médicaments mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande d'autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes :
1° Lorsque le demandeur démontre, par référence à une documentation bibliographique appropriée, que la demande porte sur une spécialité dont la ou les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans en France, dans la Communauté européenne ou dans l'Espace économique européen et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte la documentation bibliographique appropriée ;
2° Lorsque la demande porte sur une spécialité nouvelle renfermant des substances actives entrant dans la composition de médicaments autorisés, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte les résultats des essais précliniques et cliniques relatifs à l'association de ces substances sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation préclinique et clinique relative à chaque substance active individuelle ;
3° Pour les demandes d'extensions telles que définies au 4° de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre des données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les résultats des essais précliniques et cliniques relatifs aux changements ou ajouts apportés au produit précédemment autorisé.
En premier lieu, l'article R. 641-13 du code rural et de la pêche maritime institue une procédure nationale d'opposition d'une durée de deux mois organisée par le directeur de l'Institut national de l'origine et de la qualité (INAO) après avis du comité national compétent. […] En effet, pour y répondre il faut mobiliser les articles R. 411-1, R. 421-1, R. 421-5, […] dont la juridiction tirera les conséquences, qu'après en avoir averti cette partie par une mise en demeure qui lui impartit un nouveau délai pour verser l'allocation. (31 décembre 2019, M. […] R. 5121-26 du code de la santé publique) c'est à la triple condition que celle-ci fasse l'objet d'un « usage médical bien établi », […]
Lire la suite…[…] 2 avril 2021, 26 mai 2021, […] 1er octobre 2022, 1er mars 2023 et un mémoire récapitulatif produit le 28 juin 2024 à la demande du tribunal en application de l'article R. 611-8-1 du code de justice administrative, […] première association de deux principe actifs, l'atorvastatine et l'ézétimibe permettant de traiter l'hypercholestérolémie au titre de la « procédure décentralisée » prévue par l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique, […] en désignant l'Allemagne comme Etat de référence et incluant notamment la France comme Etat membre concerné. Elle a constitué son dossier sur le fondement du 2° de l'article R. 5121-26 du même code, […] d'une part, l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, […]
[…] Par un mémoire en défense, enregistré le 26 février 2021, la société Pierre Fabre Médicament, représentée par M e D…, conclut au rejet de la requête et à ce que les sommes de 5 000 euros et de 3 000 euros soient mises à la charge respectivement de la société Therabel Lucien Pharma et de l'Etat au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. […] D'une part, l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, pris pour la transposition des articles 8, […] Parmi les documents qui doivent, en application de l'article R. 5121-25 du même code, […] Toutefois, l'article R. 5121-26 du même code prévoit que : « Par dérogation au 2° de l'article R. 5121-25 (…) / 1° Lorsque le demandeur démontre, […]
[…] le tribunal administratif de Lyon a transmis au Conseil d'Etat, en application de l'article R. 341-2 du code de justice administrative, la requête présentée à ce tribunal par la société Pierre Fabre médicament. Par cette requête, […] 11 mars, 26 mars et 24 juin 2020, et par un mémoire en réplique enregistré le 16 mars 2021 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, […] 3. L'article L. 5121-8 du code de la santé publique, pris pour la transposition des articles 8, […] Parmi les documents qui doivent, en application de l'article R. 5121-25 du même code, […] Toutefois, l'article R. 5121-26 du même code prévoit que : « Par dérogation au 2° de l'article R. 5121-25 (…) / 1° Lorsque le demandeur démontre, […]
En effet, en vertu de l'article R. 5121-25 du code de la santé publique, le dossier qui doit être joint à une demande d'autorisation de mise sur le marché comprend notamment les « résultats des essais précliniques et des essais cliniques ». Les articles suivants du code envisage différentes hypothèses dans lesquelles le demandeur peut être dispensé, en tout ou partie, des essais précliniques ou cliniques. […] Outre les cas bien connus du médicament générique et de son cousin le médicament hybride, on peut citer, à l'article R. 5121-26, les spécialités dont la substance active est d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans en France et en Europe, […]
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