Entrée en vigueur le 26 février 2016
Modifié par : Décret n°2016-183 du 23 février 2016 - art. 1
La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 5124-11 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de lui donner date certaine par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation.
Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant :
1° Le nom, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament ;
2° Ses indications thérapeutiques ;
3° Sa présentation ;
4° Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation ;
5° Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle.
Toute modification relative aux médicaments et aux éléments figurant dans le dossier fait l'objet d'une déclaration complémentaire auprès de l'agence.
a) Sur le fondement du premier alinéa de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique, […] Dès lors que le Viralgic a été en outre été exporté sans que soit effectuée la déclaration prévue par le dernier alinéa de l'article L. 5124-11 du code de la santé publique alors que l'article R. 5121-135 du même code précise que cette déclaration doit comporter notamment toutes indications pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation, […] Considérant qu'indépendamment du régime d'autorisation de mise sur le marché des médicaments défini par l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, leur fabrication, […]