Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 13
Modifié par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5
Un établissement pharmaceutique exportant un médicament doit demander à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-3 ou, pour les établissements ou organismes fabriquant des produits mentionnés à l'article L. 1243-1 et aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1, l'autorisation prévue aux articles L. 1243-2, L. 4211-8 et L. 4211-9. Un Etat non membre de l'Union européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour des raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie à l'article L. 5121-8 ou qui sont susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé interdit l'exportation de médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché a été suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique ou dont l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été renouvelée pour les mêmes raisons.
Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique ces raisons au ministre chargé de la santé du pays importateur.
Par un jugement en date du 11 avril 2016 (ANNEXE I Bis), le tribunal correctionnel de … a condamné M. […] A a été condamné à payer au CNOP la somme de 500 euros au titre de l'article 475-1 du code de procédure pénale. M. […] inspections diligentées par l'ANSM au sein de l'établissement de ce dernier, […] - exportation d'un médicament ne disposant pas d'une autorisation de mise sur le marché communautaire ou nationale, en l'absence de déclaration d'exportation, en infraction avec les dispositions de l'article […] L.5124-11 du code de la santé publique ; - non-respect des dispositions relatives à l'exportation des substances vénéneuses ; […]
Lire la suite…[…] J K-L […] Le Code de la santé publique (article L 5124-11) soumet l'activité d'exportation de médicaments à un régime d'autorisation administrative et à une réglementation stricte qui prévoit une liste limitative des types d'opérateurs susceptibles de procéder à des exportations, […] des 'purs exportateurs'. L'article L 5124-2, […] sont présents aussi bien à l'exportation par l'intermédiaire de leurs filiales que sur le marché national mais subissent à ce titre des obligations de service public en vue d'assurer la sécurité des approvisionnements en médicaments pour les besoins de la consommation domestique (article R 5124-59 dudit Code). […] l'article 11 § 4 du règlement 1/2003 ne prévoyant pas l'obligation d'informer la Commission dans cette hypothèse ;
[…] susceptibles de créer un doute sérieux quant à la légalité de la décision du 25 avril 2005 ; que le directeur de l'AFSSAPS était incompétent pour prendre une telle décision sur le fondement de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ; […] que l'article L. 5124-11 du code de la santé publique ne pouvait pas non plus servir de fondement à la décision du 25 avril 2005 ; […] que l'article L. 5124 -11 du code de la santé publique pouvait également servir de fondement à la décision du 25 avril 2005 s'il était avéré que la spécialité n'était destinée qu'à l'exportation ; […] Vu le procès-verbal de l'audience publique du 26 octobre 2005 à 11 heures au cours de laquelle ont été entendus :
[…] L.5124-11 du code de la santé publique, […] Vu le jugement définitif, en date du 11 avril 2016, […] Considérant qu'aux termes de l'article R.4235-3 du code de la santé publique : le pharmacien « doit avoir en toutes circonstances un comportement conforme à ce qu'exigent la probité et la dignité de la profession. […] selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l'activité considérée » ; qu'aux termes de l'article R.4235-68 du même code : « Le pharmacien responsable mentionné aux articles L.5124-2, L.5124-7 et L.5142-1 doit veiller au respect de l'éthique professionnelle ainsi que de toutes les prescriptions édictées dans l'intérêt de la santé publique » ;
[…] de la QPC formée par l'UIPP figure au IV de cet article et est issue de la loi n° 2018-938 du 30 octobre 2018 du pour l'équilibre des relations commerciales dans le secteur agricole et alimentaire et une alimentation saine, […] le TUE relève qu'il entre dans la composition de l'un des trois désherbants les plus utilisés au monde et qu'il est utilisé sur plus de 50 variétés de cultures dans plus de 120 pays (§ 29). 11 Décret n° 96-1133 du 24 décembre 1996 relatif à l'interdiction de l'amiante, pris en application du code du travail et du code de la consommation. 12 Article L. 5124-11 du code de la santé publique […]
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