Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 13 : Pharmacovigilance / Sous-section 2 : Organisation / Paragraphe 1 : Système national
Article R5121-153 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 10 novembre 2012
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 5
Les acteurs du système de pharmacovigilance tel que mentionné à l'article L. 5121-23 sont :
1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 ;
3° Les professionnels de santé mentionnés à l'article R. 5121-161, les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1 ainsi que les titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 ;
4° Les entreprises ou les organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 et tout tiers effectuant tout ou partie des opérations constitutives de la pharmacovigilance mentionnées au quatrième alinéa de l'article R. 5124-47 pour le compte des entreprises et organismes mentionnés ci-dessus ;
5° Les établissements pharmaceutiques, y compris ceux gérés par les établissements pharmaceutiques des établissements publics de santé mentionnés aux articles R. 5124-68 à R. 5124-73 pour leur activité de réalisation de préparation hospitalière et de préparation magistrale.
Les patients et les associations agréées de patients mentionnés à l'article R. 5121-161 concourent à ce système
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Décisions • 3
[…] Vu les articles L. 5122-1, L. 5122-2 et R. 5122-8 et R. 5122-9 du Code de la santé publique relatifs à la publicité du médicament, Vu les articles R. 5121-153 et RS13-10-6 CSP relatifs au mésusage du médicament.
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[…] Considérant qu'aux termes de l'article R. 5132-39 du code de la santé publique : « Les dispositions de la présente sous-section peuvent, pour des motifs de santé publique, […] Il en est de même pour les médicaments ou produits qui, en cas de mésusage tel que défini à l'article R. 5121-153 ou en cas de pharmacodépendance telle que définie à l'article R. 5132-97 ou en cas d'abus tels qu'ils sont définis aux articles R. 5121-153 et R. 5132-97 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation ainsi que de leur prescription. / Les dispositions de la présente sous-section applicables aux médicaments mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixées, […]
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3. Tribunal Judiciaire de Nanterre, 12 mai 2022, n° 18/07861
[…] - le manquement à l'obligation de vigilance, prévue aux articles L. 221-1-2 et L. 421-3 du code de la consommation et L. 5121-1 et R. 5121-153 et suivants du code de la santé publique, permet d'engager la responsabilité quasi-délictuelle du laboratoire,
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