Entrée en vigueur le 10 novembre 2012
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 5
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
1° Enregistre tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150, survenu en France, qui lui a été déclaré ou notifié ;
2° Déclare par voie électronique à la base de données européenne " Eudravigilance " :
a) Tout effet indésirable grave suspecté, survenu en France, dans un délai de quinze jours à compter de la réception de la déclaration ou de la notification ;
b) Tout effet indésirable non grave suspecté, survenu en France, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la déclaration ou de la notification.
[…] les parties ont été informées, par application de l'article R. 611-7 du code de justice administrative, de ce que l'arrêt de la cour était susceptible d'être fondé sur les moyens relevés d'office tirés de ce que dès lors que, […] — le décret n° 2005-156 du 18 février 2005 ; […] En premier lieu, l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable au présent litige, […] suspendre ou retirer cette autorisation. En vertu des dispositions de l'article R. 5121-21 de ce code, dans ses rédactions applicables aux dates des grossesses de M me A, […] Aux termes de l'article R. 5121-156 du même code, dans ses rédactions alors applicables : « Après exploitation des informations recueillies, […]
[…] Les parties ont été informées, en application des dispositions de l'article R. 611-7 du code de justice administrative, […] En vertu de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique alors applicable, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, […] Par ailleurs, l'article L. 5311-2 alors applicable de ce code dispose que cette agence procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs notamment aux médicaments et qu'elle est chargée de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes des médicaments. L'article R. 5121-155 du même code, […] Aux termes de l'article R. 5121-156 du même code, […]
[…] l'observateur et l'intervenant ont été informés, par application de l'article R. 611-7 du code de justice administrative, de ce que l'arrêt de la cour était susceptible d'être fondé sur les moyens relevés d'office tirés de ce que : […] — le décret n° 2005-156 du 18 février 2005 ; […] En premier lieu, l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable au présent litige, […] suspendre ou retirer cette autorisation. Ainsi que le prévoient les dispositions de l'article R. 5121-21 de ce code, dans leur rédaction issue du décret du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain, […] Aux termes de l'article R. 5121-156 du même code, […]