Entrée en vigueur le 2 juillet 2021
Modifié par : Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 1
La pharmacovigilance s'exerce :
1° Pour les médicaments et pour les produits devant faire l'objet de l'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 5121-8, après la délivrance de cette autorisation ;
2° Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12 et au II de l'article L. 5121-12-1, après la délivrance de l'autorisation d'accès précoce ou de l'autorisation d'accès compassionnel, sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments à l'article R. 5121-172 ;
3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après l'enregistrement prévu par cet article ;
4° Pour les médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à l'article L. 5121-14-1, après l'enregistrement prévu à cet article ;
5° Pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur délivrance ;
6° Pour les allergènes, préparés spécialement pour un seul individu, mentionnés à l'article L. 4211-6, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet article ;
7° Pour les médicaments dérivés du sang et pour les autres médicaments d'origine humaine, sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments par le 14° de l'article L. 5121-20 ;
8° Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-9-1 après la délivrance de l'autorisation prévue à ce même article.
En France, « la pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain » (article R. 5121-150 du Code de la santé publique). Elle vise à garantir la sécurité d'emploi des médicaments. Elle reposait jusqu'à il y a peu sur le signalement des effets indésirables par les professionnels de santé (obligation leur est faite - Article R. 5121-161 du CSP - de signaler tout effet indésirable médicamenteux grave ou inattendu) et les industriels.
Lire la suite…[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-22 à L. 5121-26, R. 5121-150 et suivants ; […]
[…] La commission constate que l'article R5121-168 du code de la santé publique prévoit que toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R5121-150 du même code (notamment, médicaments devant faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché) est tenu de transmettre à échéances régulières à l'Agence européenne des médicaments et/ou à l'ANSM, un rapport périodique actualisé de sécurité contenant : « 1° Toutes les informations relatives aux bénéfices et aux risques liés à ce médicament ou ce produit, y compris les résultats des études qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur l'autorisation de mise sur le marché ; […]
[…] En ce qui concerne les documents sollicités au a) du 1), la commission constate que l'article R5121-168 du code de la santé publique prévoit que toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R5121-150 du même code (notamment, médicaments devant faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché) est tenu de transmettre à échéances régulières à l'Agence européenne des médicaments et/ou à l'ANSM, un rapport périodique actualisé de sécurité contenant : « 1° Toutes les informations relatives aux bénéfices et aux risques liés à ce médicament ou ce produit, […]
Cette surveillance repose notamment en routine sur le système de pharmacovigilance mentionné dans le Code de la santé publique (CSP) « la pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments (…) » (article L. 5121-22 du CSP). En outre, l'article R. 5121-152 du CSP dispose qu'un effet indésirable est une « réaction nocive et non voulue suspectée d'être due à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ».
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