Entrée en vigueur le 1 janvier 2021
Modifié par : Décret n°2019-1306 du 6 décembre 2019 - art. 1
Les centres régionaux de pharmacovigilance exercent les missions de vigilance relatives aux produits de santé dans les conditions définies à l'article R. 1413-61-4.
[…] Monsieur Z, Q R […] Pharmacovigilance (CRPV) de l'hôpital Cochin depuis septembre 2016, prenant ainsi la suite du docteur AI G, indiquant qu'à cette instance, sont confiées des « missions de vigilance » au niveau régional, de conseil et d'alerte du ministre de la santé et de l'ANSM, partie au procès (article R. 5121-158 du code de la santé publique). […] 1° Enregistre tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150, survenu en France, qui lui a été déclaré ou notifié ;
[…] Les CRPV, en application de l'article R.5121-158 du code de la santé publique ' exercent les missions de vigilance relatives aux produits de santé dans les conditions définies à l'article R 1413-61-4 du code de la santé publique'.
[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-22 à L. 5121-26, R.5121-150 et suivants ; […] Les articles L. 5121-23 et R. 5121-154 à R. 5121-158 du code de la santé publique précisent les missions confiées à l'ANSM et prévoient, notamment, que l'ANSM est chargée d'assurer la mise en œuvre, au niveau national, du système de pharmacovigilance. En outre, elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance au niveau national et européen.
Enfin, par une décision en date du 7 juillet 2010, le Conseil d'État a annulé la décision du 17 décembre 2009 relative à la spécialité KETUM précitée au motif qu'il ressort des dispositions de l'article R. 5121-158 du code de la santé publique, pris pour assurer la transposition de l'article 107 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, que si I'AFSSAPS peut suspendre toute AMM d'un médicament lorsqu'une action urgente est nécessaire pour protéger la santé publique, il n'en demeure pas moins qu'en l'absence d'une telle
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