Article R5121-158 du Code de la santé publique

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La référence de ce texte avant la renumérotation est l'article : Code de la santé publique - art. R5144-8-1 (Ab)

Entrée en vigueur le 11 mai 2017

Modifié par : Décret n°2017-885 du 9 mai 2017 - art. 5

Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :

1° De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé en application de l'article R. 5121-161 ainsi que les signalements que peuvent leur adresser les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients ;

2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 qui doivent leur être communiquées par les établissements publics de santé, par les centres antipoison, par les établissements de santé privés et par les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu de l'article L. 6133-7 à assurer les missions de ces établissements ;

3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises, à titre individuel, par les membres de professions de santé ;

4° De transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ;

5° De transmettre au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente les signalements mentionnés à l'article R. 1413-59 ;

6° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de l'agence une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ;

7° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150.

Les centres régionaux de pharmacovigilance sont membres des réseaux régionaux de vigilances et d'appui mentionnés à l'article à l'article R. 1413-62 et dans le périmètre desquels ils sont constitués.

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Entrée en vigueur le 11 mai 2017
Sortie de vigueur le 1 janvier 2021
9 textes citent l'article

Commentaire1


M. Ménard Christian · Questions parlementaires · 8 février 2011

Enfin, par une décision en date du 7 juillet 2010, le Conseil d'État a annulé la décision du 17 décembre 2009 relative à la spécialité KETUM précitée au motif qu'il ressort des dispositions de l'article R. 5121-158 du code de la santé publique, pris pour assurer la transposition de l'article 107 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, que si I'AFSSAPS peut suspendre toute AMM d'un médicament lorsqu'une action urgente est nécessaire pour protéger la santé publique, il n'en demeure pas moins qu'en l'absence d'une telle

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Décisions21


1CNIL, Délibération du 10 juillet 2014, n° 2014-302

[…] Les articles L. 5121-23 et R. 5121-154 à R. 5121-158 du code de la santé publique précisent les missions confiées à l'ANSM et prévoient, notamment, que l'ANSM est chargée d'assurer la mise en œuvre, au niveau national, du système de pharmacovigilance. En outre, elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance au niveau national et européen.

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2Cour d'appel de Versailles, 14e chambre, 1er juillet 2021, n° 21/01413
Infirmation partielle

[…] L'appelante argue d'abord de la qualité du docteur Z de responsable du Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de l'hôpital Cochin depuis septembre 2016, prenant ainsi la suite du docteur AE C, indiquant qu'à cette instance, sont confiées des « missions de vigilance » au niveau régional, de conseil et d'alerte du ministre de la santé et de l'ANSM, partie au procès (article R. 5121-158 du code de la santé publique).

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3Cour d'appel de Paris, Pôle 4 chambre 10, 1er décembre 2022, n° 21/20541
Infirmation

[…] Les CRPV, en application de l'article R.5121-158 du code de la santé publique « exercent les missions de vigilance relatives aux produits de santé dans les conditions définies à l'article R 1413-61-4 du code de la santé publique ».

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