Entrée en vigueur le 10 août 2023
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2023-736 du 8 août 2023 - art. 1
Le médecin, le chirurgien-dentiste, la sage-femme, le pharmacien ou l'infirmier déclare immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150, dont il a connaissance, au centre régional de pharmacovigilance.
Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150, dont ils ont connaissance, au centre régional de pharmacovigilance.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend publics, sur le site internet de l'agence, les informations relatives aux différents modes de notification des effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 par les professionnels de santé et les patients ainsi que le formulaire de déclaration de ces effets indésirables.
En France, « la pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain » (article R. 5121-150 du Code de la santé publique). Elle vise à garantir la sécurité d'emploi des médicaments. Elle reposait jusqu'à il y a peu sur le signalement des effets indésirables par les professionnels de santé (obligation leur est faite - Article R. 5121-161 du CSP - de signaler tout effet indésirable médicamenteux grave ou inattendu) et les industriels.
Lire la suite…[…] La chambre disciplinaire de première instance de l'ordre des sages-femmes du secteur … a rendu une décision n°… en date du 09 octobre 2023 par laquelle elle a prononcé à l'encontre de M. X une interdiction d'exercer de trois mois pour avoir manqué à ses obligations déontologiques découlant des articles R.4127-303, R.4127-309, R.4127-314 et R.4137-325 du code de la santé publique. […] -La gestion des médicaments et dispositifs médicaux est contraire aux bonnes pratiques essentielles en hygiène à l'usage des professionnels de santé en soins de ville éditées et à l'article R.5121-161 du code de la santé publique ;
Il reste toutefois possible d'adresser la déclaration (uniquement ou de façon simultanée) par tout moyen et sur tout support : pour l'addictovigilance auprès des Centres d'Évaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance-Addictovigilance (CEIP-A) en vertu de l'article R.5132-98 du code de la santé publique, pour la pharmacovigilance auprès des centres de pharmacovigilance (CRPV) en vertu de l'article R5121-161 du code de la santé publique. Les déclarations effectuées doivent être conservées dans le dossier du patient.
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