Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 13 : Pharmacovigilance / Sous-section 2 : Organisation / Paragraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150
Article R5121-165 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 10 novembre 2012
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 5
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ne peut communiquer au grand public, sur ce médicament ou ce produit, des informations portant sur la pharmacovigilance sans les transmettre, au préalable ou, en cas d'urgence, simultanément, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'Agence européenne des médicaments ainsi qu'à la Commission européenne. Ces informations sont présentées de manière objective et non trompeuse.
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article L. 5124-6, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation d'un médicament ou d'un produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant, prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion, lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à l'article R. 5121-47.
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[…] Sur le moyen unique de cassation, pris de la violation des articles 6 et 7 de la Convention européenne des droits de l'homme, 112-1, 112-2, 313-1 du code pénal, L. 213-1 et L. 213-2 du code de la consommation, L. 5122-6 et R. 5121-165 du code de la santé publique, 8, 40, 591 et 593 du code de procédure pénale, défaut et contradiction de motifs, manque de base légale ;
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[…] Considérant, par ailleurs, qu'aux termes de l'article R. 5121-158 du code de la santé publique : "Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés : / 1° De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé en application de l'article R. 5121-165 ainsi que les signalements que peuvent leur adresser les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients ;2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 qui doivent leur être communiquées par les établissements publics de santé, […]
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3. Tribunal administratif de Nantes, 14 octobre 2014, n° 1307602
[…] Considérant, par ailleurs, qu'aux termes de l'article R. 5121-158 du code de la santé publique : "Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés : / 1° De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé en application de l'article R. 5121-165 ainsi que les signalements que peuvent leur adresser les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients ;2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 qui doivent leur être communiquées par les établissements publics de santé, […]
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