Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 13 : Pharmacovigilance / Sous-section 2 : Organisation / Paragraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150
Article R5121-166 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 10 novembre 2012
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2012-1244 du 8 novembre 2012 - art. 5
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenue :
1° D'enregistrer tous les effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150, survenus dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou un pays tiers, dont il a connaissance, que ces effets aient été signalés de façon spontanée ou sollicitée par des professionnels de santé ou des patients, ou observés lors d'une étude post-autorisation ;
2° De déclarer, par voie électronique, à la base de données européenne " Eudravigilance " :
a) Tout effet indésirable grave suspecté, survenu dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou un pays tiers, dont il a connaissance, sans délai et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information ;
b) Tout effet indésirable non grave suspecté, survenu dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dont il a connaissance, et ce dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de l'information.
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu de notifier, à la base de données européenne " Eudravigilance " les effets indésirables des médicaments dont font état les publications médicales autres que celles faisant l'objet pour certaines substances actives d'une veille bibliographique par l'Agence européenne des médicaments en application de l'article 27 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.
Commentaire • 0
Décisions • 3
[…] Les exploitants de médicaments sont également tenus de conserver et de tenir à la disposition des autorités compétentes les informations détaillées relatives à tous les effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament ou produit dont ils ont connaissance, survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de l'Union européenne, en application de l'article R. 5121-166 du code de la santé publique. Ces informations sont tenues à la disposition des autorités compétentes notamment à des fins de vérification.
Lire la suite…- Pharmacovigilance·
- Médicaments·
- Données·
- Traitement·
- Santé·
- Information·
- Droit d'accès·
- Professionnel·
- Directive·
- Transfert
[…] (8) D'après la Charte, « Conformément à l'article. R.5122-11 du code de la santé publique, : sont obligatoirement remis aux professionnels de santé : le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ; le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ; le prix limite de vente au public, […] (17) Art. R.5121-166 du CSP concernant les effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament et Art. R.5124-55 concernant les cas d'incident ou d'accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique
Lire la suite…- Information·
- Certification·
- Activité·
- Pharmacien·
- Entreprise·
- Charte·
- Audit·
- Médicaments·
- Santé·
- Responsable
3. Cour de cassation, Chambre criminelle, 26 octobre 2016, 15-83.477, Inédit
[…] Sur le premier moyen de cassation, pris de la violation des articles L. 420-1, L. 420-2 et L. 450-4 du code de commerce, des articles L. 4211, L. 5121-1, L. 5121-8, L. 5121-9 et L. 5121-12 et L. 5121-12-1 et R. 5121-166 du code de la santé publique, du règlement CE 726/ 2004 et des articles 101 et 102 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, 593 du code de procédure pénale, 16 de la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne, 4 de la Déclaration des droits de l'homme et du citoyen de 1789, et 8 de la Convention européenne des droits de l'homme, défaut et contradiction de motifs, manque de base légale ;
Lire la suite…- Concurrence·
- Médicaments·
- Marches·
- Correspondance·
- Détention·
- Liberté·
- Code de commerce·
- Saisie·
- Union européenne·
- Sociétés