Entrée en vigueur le 1 janvier 2021
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2019-1306 du 6 décembre 2019 - art. 1
Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance. Cette décision fixe en outre les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R. 5121-151. Elle est publiée sur le site internet de l'agence.
[…] les parties ont été informées, par application de l'article R. 611-7 du code de justice administrative, de ce que l'arrêt de la cour était susceptible d'être fondé sur les moyens relevés d'office tirés de ce que dès lors que, […] En premier lieu, l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, […] suspendre ou retirer cette autorisation. En vertu des dispositions de l'article R. 5121-21 de ce code, […] compte tenu notamment de l'existence de publications en faisant état ou de leur enregistrement dans des bases de données accessibles, ou qui ont fait l'objet d'une déclaration répondant aux critères fixés par les bonnes pratiques de pharmacovigilance définies en application de l'article R. 5121-179 ; […]
[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 5311-2 du code de la santé publique, dans sa rédaction alors en vigueur, […] toute mesure utile pour préserver la santé publique(…) » ; que l'article R. 5121-179 du même code dispose que : « Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance (…) » ; […] que s'il est soutenu que l'avis du 11 mai 2011 relatif au Protelos de la commission de la transparence, prévue à l'article R. 163-15 du code de la sécurité sociale, […]
[…] Les parties ont été informées, en application des dispositions de l'article R. 611-7 du code de justice administrative, de ce que la cour était susceptible de retenir une perte de chance pour apprécier le préjudice indemnisable. […] Aux termes de l'article R. 5121-171 du code de la santé publique, […] compte tenu notamment de l'existence de publications en faisant état ou de leur enregistrement dans des bases de données accessibles, ou qui ont fait l'objet d'une déclaration répondant aux critères fixés par les bonnes pratiques de pharmacovigilance définies en application de l'article R. 5121-179 ; / 3° Tout effet indésirable grave et inattendu ainsi que toute transmission d'agents infectieux, […]