Entrée en vigueur le 29 décembre 2015
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2012-1483 du 27 décembre 2012 - art. 11 (V)
Lorsqu'une personne habilitée à prescrire, dispenser ou administrer des médicaments constate un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang, elle en fait la déclaration immédiate, même si elle n'a pas personnellement prescrit, dispensé ou administré le médicament en cause. La déclaration est adressée :
1° Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé ou un groupement de coopération sanitaire au centre régional de pharmacovigilance, s'il est implanté au sein de cet établissement, et au correspondant mentionné à l'article R. 5121-181 dans les autres cas ;
2° Lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement mentionnés au 1°, au centre régional de pharmacovigilance.
La déclaration est faite selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 5121-177.
L'article L. 5121-11 du code de la santé publique subordonne en effet l'AMM de ces médicaments au respect des conditions fixées aux articles L. 1221-3 à L. 1221-7, au nombre desquelles figurent, […] la réalisation d'examens biologiques et de dépistage de maladies transmissibles. […] Rappelons que l'ANSM est, en vertu des articles R. 1221-25 et R. 5121-154 du code de la santé publique, chargé de la mise en œuvre de ces deux systèmes de vigilance. […] tout effet indésirable impliquant un médicament dérivé du sang doit être immédiatement déclaré par toute personne en ayant connaissance, qu'elle ait ou non personnellement prescrit le médicament (art. R. 5121-196 à R. 5121-201). […]
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