Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Ce bilan est pris en compte pour l'élaboration du programme d'actions mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2 du code de la santé publique. Article 12 Communication. […] Article 13 Dispositions applicables à l'ensemble des médicaments définis aux articles L. 5121-1 et L. 5121-1-1 du code de la santé publique. […] Préparation Le présent arrêté concerne les préparations mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique et les préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales y compris la préparation des médicaments expérimentaux définis à l'article L. 5121-1-1 du code de la santé publique. […] Les dispositions relatives aux déclarations incluent notamment : ― la pharmacovigilance (art. R. 5121-150 à R. 5121-201 du code de la santé publique) ; […]
Lire la suite…[…] Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5121-22 à L. 5121-26 et R. 5121-150 à R. 5121-201 ; […]
[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-22 à L. 5121-26 et R. 5121-150 à R. 5121-201 ; […]
[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-22 à L. 5121.26 et R. 5121-150 à R. 5121-201 ; […]
L'article L. 5121-11 du code de la santé publique subordonne en effet l'AMM de ces médicaments au respect des conditions fixées aux articles L. 1221-3 à L. 1221-7, au nombre desquelles figurent, […] la réalisation d'examens biologiques et de dépistage de maladies transmissibles. […] Rappelons que l'ANSM est, en vertu des articles R. 1221-25 et R. 5121-154 du code de la santé publique, chargé de la mise en œuvre de ces deux systèmes de vigilance. […] tout effet indésirable impliquant un médicament dérivé du sang doit être immédiatement déclaré par toute personne en ayant connaissance, qu'elle ait ou non personnellement prescrit le médicament (art. R. 5121-196 à R. 5121-201). […]
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