Entrée en vigueur le 8 février 2008
Modifié par : Décret n°2008-109 du 5 février 2008 - art. 11
L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de cet article dispose d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations qu'il effectue.
Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et pendant au moins cinq ans après sa libération.
Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou produits dans les conditions mentionnées à l'article R. 5124-52 détiennent ces documents et les conservent pendant les mêmes délais.
[…] que la société, même si elle n'est pas titulaire des autorisations de mise sur le marché, n'a pas établi qu'elle détenait les dossiers complets en violation des dispositions des articles R. 5124-49 et R. 5124-54 du code de la santé publique ; que le directeur de l'AFSSAPS s'est appuyé sur un ensemble de documents et non sur le seul contrat du 6 avril 2009 avec la société Alkopharma Sa (Suisse) ; que la société a méconnu les dispositions du code de la santé relatives tant à l'importation qu'à l'exportation de médicaments ; […] O R D O N N E