Entrée en vigueur le 24 mai 2019
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2019-489 du 21 mai 2019 - art. 1
Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements, services ou organismes définis à l'article L. 5126-10.
Aux termes de l'article R. 5121-76-9 du code de la santé publique, le titulaire ou l'exploitant de l'AMM faisant l'objet d'une RTU « diffuse auprès des prescripteurs la [RTU] initiale et chacune de ses mises à jour », l'article ajoutant que « Les mesures prises pour cette diffusion sont soumises à l'avis préalable de l'agence » sans préjudice d'une publication de la RTU elle-même sur le site de celle-ci. […] Mais dans le cadre de cette procédure dite de « rétrocession hospitalière » 2 décrite à l'article R. 5126-105 du code de la santé publique, la décision appartient aux ministres, l'ANSM n'étant appelée qu'à émettre un avis, […]
Lire la suite…[…] Cette publication sur le site internet de l'agence, prévue par l'article R. 5322-14 du code de la santé publique (CSP) pour les décisions déterminant la composition d'une telle instance, a fait courir le délai de recours fixé à deux mois par les dispositions de l'article R. 421-1 du code de justice administrative (CJA). […] En deuxième lieu, aux termes du 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique : « Dans l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé arrête la liste des médicaments que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire, […] sont autorisés à vendre au public, au détail (…) ». Aux termes de l'article R. 5126-105 du même code, […]
[…] la santé d'inscrire un médicament sur la liste » prévue à l'article L. 5126 -6. 6. […] Une telle demande doit être regardée comme tendant à ce que le directeur général de l'agence propose au ministre chargé de la santé, sur le fondement des dispositions précitées de l'article R. 5126-105 du code de la santé publique , […] sur la liste prévue à l'article L. 5126 -6 du code de la santé publique . […] Il résulte des dispositions du septième alinéa de l'article R . 5322-14 du code de la santé publique […]
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