Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés / Chapitre Ier : Produits cosmétiques / Section 5 : Système national de cosmétovigilance
Article R5131-12 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 janvier 2024
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2023-1113 du 28 novembre 2023 - art. 2
La vigilance exercée sur les produits cosmétiques par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail comporte :
1° La réception et l'enregistrement des déclarations d'effets indésirables graves transmises par les acteurs mentionnés aux articles R. 5131-9 à 11 et la transmission des informations déclarées dans les conditions prévues aux paragraphes 2 à 4 de l'article 23 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques ;
2° La réception et l'enregistrement des déclarations des autres effets indésirables et des effets susceptibles de résulter d'un mésusage du produit, transmises par les acteurs mentionnés aux articles R. 5131-9 à 11 ;
3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi de ces produits ;
4° Le suivi des actions correctives prévues au c du paragraphe 1 de l'article 23 du règlement précité.
L'exercice de la cosmétovigilance peut impliquer la demande et l'analyse des données contenues dans le dossier d'information prévu à l'article 11 du règlement précité.
Commentaires • 3
Par ailleurs, l'article R.123-237 du Code de commerce, issu du décret n°2007-750 du 9 mai 2007 relatif au registre du commerce et des sociétés, a mis à la charge des commerçants régulièrement immatriculés des obligations plus étendues. […] Cette directive a notamment été transposée aux articles L. 5131-1 à L. 5131-11, L. 5431-1 à L. 5431-7, L. 5514-5, R. 5131-1 à R. 5131-12, R. 5431-1 et R. 5431-2 du Code de la santé publique.
Lire la suite…Il leur était reproché d'avoir contrevenu aux dispositions suivantes du Code de la santé publique : « - Article R. 5132-12 : délivrance de médicaments renfermant des substances vénéneuses (MEDIATOR®) pour une durée de traitement supérieure à un mois ; […] - Article R. 4235-4 : cumul d' […] Le plaignant motive son appel en soulignant plusieurs erreurs d'appréciation commises selon lui par les premiers juges : « Sur le non respect des articles R. 5131-12 et R. 4235-4 du Code de la santé publique : la chambre de discipline a retenu « la violation de livraison de produits pour une durée supérieure à celle prescrite par le conditionnement », […]
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Par ailleurs, l'article R.123-237 du Code de commerce, issu du décret n°2007-750 du 9 mai 2007 relatif au registre du commerce et des sociétés, a mis à la charge des commerçants régulièrement immatriculés des obligations plus étendues. […] Cette directive a notamment été transposée aux articles L. 5131-1 à L. 5131-11, L. 5431-1 à L. 5431-7, L. 5514-5, R. 5131-1 à R. 5131-12, R. 5431-1 et R. 5431-2 du Code de la santé publique.
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