Entrée en vigueur le 25 novembre 2023
Modifié par : Décret n°2023-1079 du 22 novembre 2023 - art. 1
La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à l'article R. 5141-2 est dénommée promoteur.
Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des études pharmaceutiques et des études non cliniques sont dénommées expérimentateurs. Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques sont dénommées investigateurs.
Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux études et essais fournis à l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées experts.
Article R533-22 Les dispositions de la sous-section 1 s'appliquent aux médicaments vétérinaires composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés. […] Lorsqu'elle est demandée à des fins d'expérimentations réalisées dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique et portant sur des médicaments vétérinaires, l'autorisation mentionnée à l'article L. 533-3 est délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail après accord du ministre chargé de l'environnement. Le responsable de la dissémination mentionné à l'article R. 533-2 est le promoteur défini à l'article R. 5141-3 du code de la santé publique.
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Nominations AFSSAPS, EXPERTS Décision du 23 juillet 2004 modifiant la décision du 21 décembre 2003 portant nomination d'experts auprès de la commission mentionnée aux articles R. 5140, R. 5141 et R. 5141-3 du code de la santé publique Voir le texte en ligne
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