Entrée en vigueur le 1 octobre 2015
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : DÉCRET n°2015-647 du 10 juin 2015 - art. 1
L'inclusion d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement d'un médicament est obligatoire, sauf si les indications mentionnées à l'article R. 5141-77 figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.
Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement du médicament vétérinaire, elle concerne uniquement ce médicament et ses différents dosages et présentations, sauf dérogation accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Pour les vaccins, la mention d'autres vaccins peut être autorisée lorsque la description du schéma vaccinal complet l'impose et quand la compatibilité des vaccins a été démontrée.
Cette notice est rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et lisibles. Elle peut, en outre, être rédigée dans d'autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
[…] R É P U B L I Q U E F R A N Ç A I S E […] Sur le moyen unique de cassation, pris de la violation des articles 111-3 du code pénal, 8 de la Déclaration des droits de l'homme, 55 de la Constitution, 34 et 36 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, de la directive n° 2001/82/CE du 6 novembre 2001, des articles L. 5441-8, L. 5143-5 et R. 5141-111, R. 5141-73 et R. 5141-76, R. 5141-103 et à R. 5141-110 du code de la santé publique, 2 bis, 38, 414 et 426 du code des douanes ;