Article R5141-123-2 du Code de la santé publique

Article R5141-123-1

Article R5141-123-3

Entrée en vigueur le 14 avril 2011

Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004

Modifié par : Décret n°2011-385 du 11 avril 2011 - art. 1

Une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation concernant des médicaments vétérinaires ayant subi tous les stades de la fabrication, y compris le conditionnement.
Par dérogation aux dispositions du précédent alinéa, les médicaments vétérinaires à un stade intermédiaire de fabrication bénéficient d'une autorisation pour une série d'opérations d'importation envisagées pendant une période maximale d'un an et pour une quantité globale donnée.
Il en est de même pour les médicaments vétérinaires destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation mentionné à l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que pour les médicaments vétérinaires importés par le responsable de la garde de l'animal ou des animaux.
Dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament vétérinaire considéré pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le renouvellement n'est obtenu que sur présentation de l'autorisation précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité importée pendant la période.
L'autorisation est retournée à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dès que les opérations d'importation prennent fin et au plus tard à l'issue de la période couverte par cette autorisation, revêtue de la mention des quantités effectivement importées et des dates des opérations correspondantes.

Entrée en vigueur le 14 avril 2011
Est codifié par :	Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par :	Décret n°2011-385 du 11 avril 2011 - art. 1

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NOTA

Le Conseil d'Etat, par décision n° 282417, en date du 6 décembre 2006, a annulé les dispositions de l'article 2 du décret n° 2005-558 du 27 mai 2005 qui créait le présent article :

en tant qu'elles instaurent une procédure unique, sans organiser une procédure allégée d'importation d'un médicament vétérinaire ayant déjà fait l'objet d'une autorisation d'importation parallèle en provenance du même Etat membre par un autre opérateur ;

en tant qu'elles imposent à l'importateur :

de préciser le contenu en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise et la nature du conditionnement de la spécialité dans l'Etat membre de provenance (dispositions figurant au b) du 3° de l'article R. 5141-123-9) ainsi que les caractéristiques du produit tant dans cet Etat (dispositions figurant au d) du 3° du même article) qu'en France (dispositions figurant au 2° du même article) lorsque l'autorisation de mise sur le marché permet d'obtenir toutes ces informations,

de mentionner la copie de l'autorisation de mise sur le marché délivrée dans cet Etat, et pas seulement son numéro, d'en joindre le cas échéant une traduction (dispositions figurant au c) du 3° de cet article),

de produire une copie de l'autorisation, éventuellement accompagnée de sa traduction, d'ouverture de l'établissement chargé de procéder au reconditionnement du médicament (dispositions figurant au b) de l'article R. 5141-123-10 du code de la santé publique),

et d'informer ultérieurement l'agence de modifications qui interviendraient dans l'Etat de provenance portant sur l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité importée (dispositions figurant au deuxième alinéa de l'article R. 5141-123-18 du code de la santé publique),

en tant enfin qu'elles permettent de refuser le renouvellement d'une autorisation dans des cas autres que ceux où les conditions de délivrance de l'autorisation initiale ne sont plus remplies.

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Décisions • 2

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1. Conseil d'État, 1ère et 6ème sous-sections réunies, 6 décembre 2006, 282417, Publié au recueil LebonAnnulation

[…] articles R. 5141-123 à R. 5141-123 -20 du code de la santé publique issues du décret attaqué instaurent des régimes d'importation différents selon qu'il s'agit d'importation parallèle au sens de l'article R. 5141-123 -6 ou d'autres importations effectuées dans les conditions prévues par les articles R. 5141-123 -1 et R. 5141-123-2 à R. 5141-123 -5 ; […] la demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments mentionne notamment « 2 […]

2. Conseil d'Etat, Juge des référés, du 30 août 2005, 282418, inédit au recueil LebonRejet

[…] Considérant que selon l'article L. 5141-16 aussi bien les modalités de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché que celles de l'autorisation d'importation sont déterminées par décret en Conseil d'Etat ; […] l'article R. 5141-123 soumettait l'autorisation d'importation aux mêmes règles que celles applicables aux médicaments fabriqués en France ; […] ainsi que le fait la nouvelle rédaction de l'article R. 5141-123 du code de la santé publique, une distinction suivant qu'il est procédé soit à une importation personnelle conformément aux modalités définies aux articles R. 5141-123-2 à R. 5141-123-5, […] à l'initiative d'un établissement pharmaceutique autorisé au titre de l'article L. 5142-2 du code ; […] O R D O N N E :

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