Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5142-2, sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été mis à même de présenter ses observations.
Lorsque la décision concerne un établissement mentionné aux articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
La décision ne peut faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Lorsque la décision concerne un établissement dont la copie de l'autorisation d'ouverture a été transmise à l'Agence européenne des médicaments, elle est notifiée à cette agence.
[…] prévues aux articles R. 5142-15 -1 à R. 5142 15 5, […] - En ce qui concerne l'article R 5142-15 -17 Cet article subordonne l'exploitation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle par le titulaire de cette autorisation à la condition qu'il ait obtenu l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique prévue à l'article L 5124-3, […] et il assimile l'activité d'importateur parallèle à celle d'exploitant mentionnée à l'article R . 5106-3. […] 15
[…] 15. Les directives mentionnées ci-dessus ont été transposées dans la législation française par le code de la santé publique. Les articles R 5142-12 à R 5142-15, tels qu'ils étaient libellés avant la modification du 23 janvier 2004 (11), sont pertinents dans la présente affaire.