Entrée en vigueur le 22 avril 2026
Modifié par : Décret n°2026-299 du 17 avril 2026 - art. 1
Sont rédigés en français les documents suivants relatifs aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires mentionnés au I de l'article L. 5211-1 mis sur le marché ou en service en France :
1° L'étiquetage remis à l'utilisateur final ou au patient, la notice d'utilisation qui l'accompagne, ainsi que toute autre information prévue à la section 23 de l'annexe I du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, relative à son fonctionnement ou à son utilisation ;
2° Les informations à fournir au patient avec un dispositif implantable, ainsi que la carte d'implant, prévues à l'article 18 du règlement (UE) susmentionné ;
3° La déclaration de conformité UE prévue à l'article 19 du règlement (UE) susmentionné précisant le nom commercial du dispositif mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché en France ;
4° L'avis de sécurité prévu au paragraphe 8 de l'article 89 du règlement (UE) susmentionné.
[…] car ils ont pour objet des dispositifs médicaux au sens de l'article R 5211-1 du code de la santé publique et ne faisaient pas l'objet du certificat CE Medical exigé par l'article R 5211-3 du même code, dont les dispositions sont d'ordre public. […] Elle considère qu'il s'agit de matériels médicaux au sens des articles L5211-1 et R5211-1 du code de la santé publique, devant faire l'objet d'une certification de sécurité exigée par l'article L5211-3 du code de la santé publique et d'une certification CE Medical prévue par le Réglement UE 2017/745 du 5 avril 2017. […] L'article R5211-1 du même code définit les dispositifs médicaux prévus à l'article L 5211-1, […]
[…] D E P A R I S […] La Société CPL, a fait l'objet d'un jugement de liquidation judiciaire rendu le 3 novembre 2009 par le tribunal de Commerce de Paris. […] ✔ si au terme de l'article 5211-3 alinéa 2 du Code de la Santé Publique, la demande de certification de tout dispositif médical au sens de la directive 93/42/CE transposée en droit interne dans le Code de la Santé Publique aux articles L. 5211 et suivants et R. 5211 et suivants doit être effectuée par le fabriquant, […] au visa des articles 2 et 1109 du code civil, de l'article 32-1 du code de procédure civile, des articles L5211-1 et R 5211-12 du code de la santé publique, la société MB ASSOCIES, en la personne de M e Z A, […]
[…] 3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. […] 2°) d'enjoindre aux ministres de l'économie et des finances et des affaires sociales et de la santé de faire publier au Journal officiel l'avis de renouvellement d'Adant sur la liste prévue à l'article R. 165-10 du code de la sécurité sociale, […] Aux termes de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, […] considéré comme un médicament ». Aux termes de l'article L. 5211-1 du même code, […] mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. (…) ». L'article R. 5211-3 du même code, […] ainsi que le prévoit l'article R. 5211-12 du code de la santé publique, […]