Entrée en vigueur le 31 juillet 2022
Modifié par : Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 9
I.-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux et de leurs accessoires satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et aux dispositions du présent titre.
Ces dispositions sont également applicables aux groupes de produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du même règlement.
II.-On entend par dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales mentionnées ci-après et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens :
1° Diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie ;
2° Diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci ;
3° Investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique ;
4° Communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus.
Sont réputés être des dispositifs médicaux :
-les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci ;
-les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs médicaux, de leurs accessoires et des groupes de produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 précité.
III.-On entend par accessoire de dispositif médical : tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical donné, ou avec plusieurs d'entre eux, pour permettre une utilisation de ce dispositif médical conforme à sa destination, ou pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du dispositif médical selon sa destination.
La destination conditionne la qualification en dispositif médical Aux termes de l'article 2 du MDR, constitue un dispositif médical tout instrument, appareil ou logiciel destiné par le fabricant à être utilisé à des fins de diagnostic, de prévention, de surveillance ou de traitement d'une maladie. Cette définition, reprise à l'article L. 5211-1 du Code de la santé publique, place la notion de destination au cœur de la qualification juridique. […] Aux termes de son article 6 § 1, la qualification d'un système d'intelligence artificielle comme « à haut risque » repose notamment sur son rattachement à des cadres juridiques existants. […]
Lire la suite…Ce principe, consacré à l'article 22 du RGPD, renforcé à l'article 14 du règlement européen sur l'intelligence artificielle (IA Act), et reconnu en droit interne par certaines dispositions du Code de la santé publique, vise à préserver la responsabilité du soignant, la transparence du soin et le respect des droits fondamentaux du patient. […] Elle ouvre la voie à des pratiques inégales, certaines se limitant à une validation passive, sans réel contrôle. […] En droit interne, les articles L5211-1 et suivants du Code de la santé publique encadrent les dispositifs médicaux numériques. […]
Lire la suite…[…] 1. La présidente du conseil central de la section E de l'ordre des pharmaciens a formé une plainte contre M me A à la suite de la réception d'un jugement du tribunal de grande instance de … du 1er septembre 2016 aux termes duquel l'intéressée, pharmacien titulaire de la « Pharmacie Z » à … à la date des faits, […] par l'emploi de manœuvres frauduleuses (falsification d'ordonnances médicales, surfacturation de produits pharmaceutiques et appareils médicaux, violation des articles L. 5121-1, [L. 5211-1], R. 5123-1, R. […]. 5121-78 du code de la santé publique, violation des articles L. 165-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale), […]
[…] Sur le moyen unique de cassation, pris de la violation des articles L. 5111-1 du Code de la santé publique, 575, 591 et 593 du Code de procédure pénale, défaut de motifs et manque de base légale ; […] telle que celle de dispositif médical excipé par Christian Z… s'agissant des pansements antiseptiques Mercurochrome ; qu'en effet, le dispositif médical est, aux termes de l'actuel article L.5211-1 du Code de la santé publique, reprenant l'ancien article L.665-3 , un dispositif dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques , mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ; […]
[…] 3° de mettre à la charge de l'Etat une somme de 5 000 euros au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. […] Aux termes de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique : « On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, […] Aux termes de l'article L. 5211-3 de ce code : « Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, […] Aux termes de l'article R. 5211-1 du même code : " (…) Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins : 1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, […] 4° De maîtrise de la conception. « . Aux termes de l'article R. 5211-7 du même code : » Pour l'application du présent titre, […]
à l'article L. 165-1, est subordonné à leur inscription sur une liste établie dans les conditions fixées au présent article. […] Peuvent proposer à la Haute Autorité de santé de s'autosaisir de l'évaluation du service attendu ou du service rendu d'un acte ou d'une prestation, selon des modalités définies par voie réglementaire : 1° Les conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique ; 2° Les associations d'usagers agréées au titre de l'article L. 1114-1 du même code ; […] au sens du I de l'article L. 165-1-1-1 du présent code, d'un produit de santé mentionné aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique, lorsque ce produit est, […]
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