Entrée en vigueur le 22 avril 2026
Modifié par : Décret n°2026-299 du 17 avril 2026 - art. 1
Lorsque les personnes mentionnées à l'article L. 5461-1 le demandent, le fabricant ou son mandataire, le distributeur ou l'importateur d'un dispositif ou d'un accessoire mentionné au I de l'article L. 5211-1 leur transmet les informations, documents ou échantillons du dispositif mentionnés aux articles 10, 11, 13 et 14 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.
Selon les articles L.5211-1 et R. 5211-1 du code de la santé publique, on désigne par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, […] de prévention ou de traitement. […] A défaut, ils ne pourront être légalement vendus sur le territoire français. c) L'obligation de désigner un mandataire au sein de l'Union européenne Selon l'article R5211-65 du code de la santé publique, si le fabricant est établi dans un pays tiers à l'Union européenne, […] cliquez-ici. [1] Article R.5211-4 du code de la santé publique [2] Article L.5211-3 du code de la santé publique [3] Articles 13.3, 31.1 et 31.4 du règlement (UE) n°2017/745 [4] Pour l'importateur : article 13.2 du règlement (UE) n°2017/745, […]
Lire la suite…Article R165-32 I.-La déclaration, prévue à l'article L. 165-5, […] le cas échéant, son mandataire, soit par le distributeur au sens de l'article R. 5211-4 du code de la santé publique. […] Cette déclaration comprend : 1° Le ou les codes sous lesquels les produits sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ; 2° Le nom commercial du produit ; […] des prestations mentionnées à l'article L. 165-1 est effectuée par les distributeurs. […] La déclaration est faite auprès de l'agence dans le délai de trois mois à compter de l'inscription, selon l'une des modalités prévues à l'article R. 165-3, du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1, […]
Lire la suite…[…] DE L'ORDRE DES MEDECINS 4 rue Léon Jost – 75855 PARIS CEDEX 17 usage unique, lesquels sont, en vertu de l'article R. 5211-4 du code de la santé publique, « destinés à être utilisés une seule fois pour un seul patient ». Le D r A ne conteste pas qu'il n'a pas respecté cette prescription, et ne peut utilement se prévaloir des instructions du distributeur du produit qui auraient garanti, selon lui, une réutilisation sans risque pour le même patient. Cette réutilisation de dispositifs médicaux à usage unique constitue une méconnaissance des dispositions de l'article R. 4127-40 du code de la santé publique cité cidessus.
[…] La société B INDUSTRIES qui est devenue une SAS le 4 novembre 2004, a réduit son capital à 37.008 euros et vendu son fonds de commerce. […] Vu les conclusions récapitulatives signifiées le 28 janvier 2011 au visa des articles 1134, 1147 et 1382 du Code Civil et R 5211-4 du Code de la Santé Publique, aux termes desquelles la SAS B INDUSTRIES demande à la Cour
[…] Une autre facture portant le numéro le n° 090930Z-2 et datée du 4 décembre 2009 s'applique au surplus du matériel pour un montant de 800 $. […] Le code de la santé publique qui a transposé fidèlement cette directive dans le droit français précise en son article R5211-4 que la mise sur le marché est soit la mise en vente pour un produit communautaire soit 'l'importation sur le territoire douanier d'un tel dispositif, […] La lecture de l'article R5211-65 du code de la santé publique explicitant les termes de la directive, […] Le mandat présentement donné à CMC R COMPANY accordé pour l'importation litigieuse ne peut valoir désignation du mandataire unique sur le territoire de la communauté. […]
Masterclasses Achat public Masterclasses RH publiques Masterclasses Finances & Comptabilité Les dispositifs médicaux, qui sont des instruments, appareils, équipements, produits destinés à être utilisés chez l'homme à des fins médicales, sont définis aux articles L. 5211-1 et R. 5211-2 à R. 5211-6 du Code de la santé publique. Les accessoires des dispositifs médicaux sont également considérés comme des dispositifs médicaux (art. R. 5211-4 du Code de la santé publique). Ils relèvent par conséquent de la matériovigilance.
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