Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
[…] deuxième livre de la cinquième partie du code de la santé publique qui concernent plus généralement les dispositifs médicaux. […] en application des articles R. 5211 -12 et suivants du code précité, […] l'article R. 5211-20 du code de la santé publique prévoit une exigence additionnelle d'ordre linguistique puisqu'il dispose : « l'étiquetage d'un dispositif médical remis à l'utilisateur final ou au patient, […] en langue française. […] Cette exigence sera vérifiée dans le cadre des articles L. 5211 -4 et R. 5211 -66 du code de la santé publique […]
Lire la suite…[…] en application des articles R. 5211-12 et suivants du code précité, […] l'article R. 5211-20 du code de la santé publique prévoit une exigence additionnelle d'ordre linguistique puisqu'il dispose : « l'étiquetage d'un dispositif médical remis à l'utilisateur final ou au patient, […] en langue française. […] Cette exigence sera vérifiée dans le cadre des articles L. 5211-4 et R. 5211-66 du code de la santé publique qui prévoient que les dispositifs médicaux présentant un potentiel élevé de risques pour la santé humaine doivent faire l'objet d'une communication auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), […] en vertu de l'article R. 5121-25 du code de la santé publique, […]
Lire la suite…[…] Sur l'existence d'un trouble manifestement illicite résultant du déconditionnement par la STE EURL NWP des lentilles de contact d'essai, fournies gratuitement directement ou indirectement par la société CIBA VISION, nous relevons que cette pratique est contraire aux dispositions en vigueur du Code de la Santé Publique , qu'en particulier, l'article R 5211-20 fait obligation de fournir la notice, qui accompagne le produit, à l'utilisateur d'un dispositif médical – des lentilles de contact, en l'espèce – , […]
En effet, en application des articles R. 5211-12 et suivants du code précité, tout dispositif médical mis sur le marché doit être conforme aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 5211-21 qui lui est applicable compte tenu de sa destination et doit être revêtu du marquage CE. […] En outre, l'article R. 5211-20 du code de la santé publique prévoit une exigence additionnelle, d'ordre linguistique, […] par leurs fabricants, en langue française. […] Cette exigence sera vérifiée dans le cadre des articles L. 5211-4 et R. 5211-66 du code de la santé publique, […] lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché, en vertu de l'article R. 5121-25 du code de la santé publique, […]
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