Entrée en vigueur le 21 mars 2010
Modifié par : Décret n°2009-482 du 28 avril 2009 - art. 4
Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur destination et dans les conditions prévues à cette fin, ils ne compromettent pas, directement ou indirectement :
1° L'état clinique et la sécurité des patients ;
2° La santé et la sécurité des utilisateurs ou d'autres personnes ;
3° La sécurité des biens.
Ils sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de manière à pouvoir être utilisés aux fins qui sont les leurs, selon les indications du fabricant et atteindre les performances fixées par celui-ci et attestées par un certificat de conformité conformément aux dispositions législatives du présent chapitre.
Un effet secondaire et indésirable n'est admis que s'il présente un risque acceptable au regard des performances du dispositif.
[…] 6°/ qu'il résulte des dispositions combinées des articles R. 5211-12, R. 5211-17 et R. 5211-21 du code de la santé publique que tout dispositif médical ne peut être mis sur le marché ou mis en service en France que s'il ne compromet pas, directement ou indirectement, l'état clinique et la sécurité des patients, la santé et la sécurité des utilisateurs ou d'autres personnes ou la sécurité des biens, […]
[…] Au visa des articles 1101, 1134, 1147, 1184 (nouvellement 1103, 1231-1, 1224 et 1225), 1615, 1641 et suivants du code civil, des articles R.5211-21 et suivants du code de la santé publique, de l'arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en 'uvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R.5211-24 du code de la santé publique, de la directive 2006/42/CE du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE, et de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux.
[…] Que lesdites exigences essentielles sont définies à l'article 3 et à l'annexe 1 de la directive 93/42/CÈE et aux articles R 5211-21 et R 5211-24 du Code de la santé publique ; […] La société SGS ICS verse au débat 21 pièces. La société ISOMED réplique à la société SGS ICS :
Jean-Luc Préel attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur l'article 57 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires. […] Celui-ci complète le premier alinéa de l'article L. 1111-3 du code de la santé publique en précisant que « lorsque l'acte ou la prestation inclut la fourniture d'un dispositif médical visé à l'article L. 5211-1, […] ainsi qu'une copie de la déclaration de fabrication du dispositif médical telle que prévue aux articles R. 5211-21 à R. 5211-24 dans des conditions fixées par décret ». […] L'article L. 1111-3 du code de la santé publique, […]
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